Vaxzevria kasutamist tuleb vältida, kui on esinenud kapillaaride lekke sündroom

Komitee hindas 6 kapillaaride lekke sündroomi juhtu, mis tekkisid nelja päeva jooksul pärast Vaxzevriaga vaktsineerimist. Euroopa kõrvaltoimete andmebaasis on kapillaaride lekke sündroomi teatisi seoses Vaxzevriaga 14, kuid piisavalt informatsiooni andmete hindamiseks oli 6 teatises. Enamus juhtudest tekkis naistel. Kolmel juhul oli kapillaaride lekke sündroom vaktsineeritul esinenud ka varasemalt. Üks juht lõppes surmaga. 27. mai 2021 seisuga on Vaxzevria vaktsiini Euroopa Liidu, Euroopa Majandusühenduse riikides ja Ühendkuningriigis tehtud üle 78 miljoni annuse.

Kapillaaride lekke sündroom on väga harva esinev tõsine seisund, mis on tingitud vedeliku lekkest väikestest veresoontest (kapillaaridest) ning põhjustab peamiselt käte ja jalgade turset, vererõhu langust, vere paksenemist ja albumiini vähesust veres. Tervishoiutöötajad peaksid olema teadlikud kapillaaride lekke sündroomi tekke võimalusest ja sümptomitest ning arvestama selle taastekke riskiga inimestel, kellel seda on varem esinenud.

Vaxzevriaga vaktsineeritud inimesed peavad pöörduma koheselt arsti poole, kui mõned päevad pärast vaktsineerimist tekivad neil järsku käte või jalgade turse või kehakaalu tõus. Nende sümptomitega kaasneb sageli minestamine vererõhu languse tõttu.

PRAC jätkab juhtude hindamist ja vajadusel annab uued soovitused. Vaxzevria müügiloa hoidja peab PRACile esitama andmed kapillaaride lekke sündroomi võimaliku tekkemehhanismi kohta vaktsineerimise järgselt.

Teave tervishoiutöötajale

Vaxzevriaga ei tohi vaktsineerida inimest, kellel on anamneesis kapillaaride lekke sündroom.

Kapillaaride lekke sündroom on väga harva esinev tõsine seisund, mis ravita jätmisel võib lõppeda surmaga. Vedeliku leke kapillaaridest põhjustab peamiselt jäsemete turset, vererõhu langust, hemokontsentratsiooni ja hüpoalbumineemiat.

Sündroomi tekkerisk on suurem neil, kellel see on varasemalt anamneesis.

Kapillaaride lekke sündroomi tekkimisel on vajalik kohene haiglaravi.

Vaxzevriaga vaktsineerimise ajal tuleb inimesele selgitada, et koheselt tuleb pöörduda haiglasse või kutsuda kiirabi, kui mõne päeva jooksul pärast vaktsineerimist tekivad järgmised sümptomid koos minestamise/minestamistundega (vererõhu langusest): kiiresti tekkiv käte ja jalgade turse või kiiresti tekkiv kehakaalu tõus.

Ravimiteabesse lisatakse kapillaaride lekke sündroom vastunäidustusena ja kõrvaltoimena ning vastavate hoiatustena.