Valuarst: Eestis on tekkinud tõsised probleemid morfiini kättesaadavusega

Põhja-Eesti Regionaalhaigla taastus- ja palliatiivravi kliiniku ülemarsti-keskuse juhataja Pille Sillaste sõnul peetakse morfiini rahvusvaheliselt valuravi kuldstandardiks. Tegu on olulise baasravimiga, valuvaigistiga, mille hingeelu tuntakse juba sajandeid ning mis on ka WHO strateegiliste ravimite nimekirjas.

Sillaste meenutas, et 2000. aastal, kui tema valuarstina alustas, oli meie ravimiturul saada suur valik morfiini ravimvorme. Ta loetles neid erinevates annustes kokku ligi kolmkümmend. Millised on aga praegu valuarsti valikud, kui vähihaige valudes patsient vajab morfiini?

Artikli kirjutamise ajal olid Sillaste andmetel Eestis probleemideta olemas lühitoimelise morfiini tabletid annustes 10 mg ja 20 mg. Seevastu 24-tunniseid MXL 30 mg kapsleid on saada vaid üksikutes apteekides üle Eesti. Lubatakse, et tarned võivad taastuda mais.

“Võib ju öelda, et andke 12-tunnist või iga kuue tunni tagant lühitoimelist, aga näiteks see 24-tunnine sobib suurepäraselt õhupuudusega haigetele,” rääkis Sillaste, tuues välja, et ka ravijuhendites on kirjas, et kaugele arenenud kopsuprobleemidega haigetele on õhupuuduse leevendamiseks esimene ravim valikus morfiin. “See 30 mg MXL – jaotub ööpäeva peale – on tavaliselt optimaalne doos, kui haigel pole valu, aga on vaja leevendada õhupuudust.”

Hea on ta ka selle poolest, et inimesed ei pea mitu korda päevas ravimeid võtma, mis neile reeglina ei meeldi või mis halvas seisundis patsientidel võib meelest ära minna. Samuti on plussiks, et tegu on kapsliga.

“Kahjuks kadusid meil ära suspensioongraanulid, mida oli võimalik vedelikus lahustada ja mida sai sondi või gastrostoomi panna. Neid pole vist juba enam kaks aastat,” jätkas Sillaste. “Mõtlesime, millega asendada. Algul arvasime, et saame selle 24-tunnise MXL-kapsli lahti teha ja anda patsiendile ainult sisu, aga kliinilised farmakoloogid ütlesid, et kahjuks seda sondi panna ei tohi.”

Nii et selleks konkreetset ravimit kasutada ei saa. Küll aga on haigeid, kes haiguse teatud etapis saavad neelata ainult vedelikku ja selles suhtes on kapsel tänuväärt ravimvorm, kuna saab manustada seal sees olevaid graanuleid. Tavaliselt muidu pikatoimelisi ei tohi purustada, poolitada ega lahti võtta, kuid see ravim annab sellise võimaluse.

“Vastasel juhul jääb niisugusele haigele üle ainult lühitoimelist purustada, mis tähendab, et tuleb anda vähemalt iga kuue tunni tagant ja see on ääretult tülikas,” tõdes Sillaste.

Eelpool mainitud 12-tunnistegagi pole olukord kiita. Sillaste jätkas, et ainuke 12 tundi toimiv morfiin, mis Eestisse on viimastel aastatel jäänud, on Vendal 30 mg ja 60 mg tabletid ning ka nende kohta oli maaletooja Ravimiametile juba eelmisel aastal teatanud, et ei hakka nii väikese turu tarvis eestikeelset pakendit tegema ja seega 2024. aastast enam ravimit Eestisse ei tarni.

“Firma pole vähimalgi määral huvitatud hakkama väikese portsu jaoks tegema eestikeelset pakendit ja neil on palju lihtsam seda üldse siia mitte tuua,” tõdes Sillaste. Ravimiamet olevat soovitanud ravimit asendada, aga Sillaste sõnul pole millegagi asendada – 12-tunniseid rohkem Eestis saadaval pole. “Siis peaks asendama hoopis teiste toimeainetega, aga see pole nii lihtne. Iga haige valu on tundlik ainult mingile kindlale valuvaigistile, rääkimata sellest, et näiteks üks talub morfiini või mõnda teist ravimit ja teine inimene jällegi mitte. Päris nii, et lihtsalt asendan morfiini millegi muuga, ei ole võimalik teha.”

Ravimi saamiseks tuleb esitada taotlus

Sillaste tõi veel välja hiljutise probleemi morfiinisüstidega. Morfiin on ikka olnud vähihaigetele sajaprotsendilise soodustusega, sest see on üks põhiravimitest väga tugevate vähivalude vastu. Kusjuures alates 2015. aastast on võimalik tugevaid valuvaigisteid, sealhulgas morfiini, kirjutada ka mittevähihaigetele kroonilise talumatu valu korral.

“Kui vähihaigetele on see ravim olnud muidu alati 100% soodustusega, siis näiteks süstitavat morfiini ei olnud kuid võimalik soodustusega välja kirjutada, sest mõlemad, nii 1- kui 2-protsendilised süstelahused on Eestis registreerimata” rääkis Sillaste. Selleks, et sellisele ravimile soodustust saada, tuli täita dokumente nii arstil kui patsiendil, millele tulid vastused 1-2 päeva jooksul. “Periood, kui taotlusega sai soodustust, oli üsna närvesööv ja kurjaks tegev, sest süstelahust vajab haige väga ootamatult. Näiteks kui kaugele arenenud vähiga haige on oma elu finišisirgel, siis ühest hetkest enne surma ta enam ei saa neelata ja valuraviskeem tuleb suukaudselt ümber teha süstitavaks tundidega või haige peab surema ülitugevates valudes.”

"Morfiinisüstide soodustuse saamiseks ei pea Tervisekassale taotlusi esitama," kinnitas Tervisekassa ravimite erandkorras hüvitamise teenusejuht Mari Reiman Med24-le. Tervisekassa andmetel on need ravimid alates 7. novembrist 2023 erandkorras automaatselt 100% soodustusega hüvitatud kõikidele patsientidele, kellel on retseptil märgitud diagnoosiks C00-D48 ja R52.1. Seega jätkub patsientide ja arstide jaoks samasugune olukord nagu varem müügiloaga morfiinisüstide korral – raviarst kirjutab patsiendile retsepti ja patsient või tema lähedane saab selle soodustusega apteegist välja osta. Soodustuse võimalik olemasolu põhjustab aga arstides segadust, sest raviminfo.ee lehel soodustus ei kajastu.

„Raviminfo kajastab ainult tavakorras soodustatud ravimite soodustusi ehk müügiloaga ravimite soodustusi, mis on kantud Tervisekassa soodusravimite loetellu. Müügiloata ravimite soodustamiseks on ainus võimalus ravimite erandkorras hüvitamine ning erandkorras hüvitavate ravimite info raviminfo.ee portaalis ei kajastu. Info ravimite kohta, mida hüvitatakse automaatselt erandkorras, leiab Tervisekassa ravimite erandkorras hüvitamise kodulehelt: ravimite automaatne hüvitamine,” selgitas Reiman. Tervisekassa andmetel on erandlik soodustus alates 7. novembrist 2023, mil vastav otsus allkirjastati, kõikidel patsientidel realiseerinud ehk kõikide ostude korral on rakendunud süstidel erandlik 100% soodusmäär.

Selleks, et erandlik soodusmäär väljakirjutatud retseptil avalduks, tuleks Reimani sõnul retsept kirjutada pakendipõhiselt ehk konkreetsele ravimpreparaadile, millele otsus tehti.

„Kui aga retsept on toimeainepõhine, siis koheselt erandlik soodustus retseptil ei avaldu (retsept on 0% soodustusega). Küll aga rakendub ravimile erandlik soodustus automaatselt retsepti realiseerimisel apteegis,” kinnitas ta. „Seega mõlemal juhul saab patsient, kellel on retseptil märgitud diagnoosiks C00-D48 ja R52.1, müügiloata morfiini süstid erandliku 100% soodustusega kenasti kätte.”

Sillaste tõi veel välja, et ka lühitoimelise morfiini suukaudne lahus, ainuke, mida saab sondi ja gastrostoomi manustada haigetele, kes ei saa suukaudu ravimeid võtta, on Eestis registreerimata.

“Vähihaigetel on tavaliselt üsna suured doosid ja vähk on üks nendest haigustest, mis haiged kiiresti tõukavad haigusvaesusesse. Vähihaigetel on morfiini õigus saada 100% soodustusega, kuid kuna antud ravim on registreerimata, siis peame igale haigele tegema individuaalsed taotlused, et nad saaksid soodustust,” rääkis Sillaste. Kusjuures soodustuse taotlemiseks registreerimata ravimile peab tegema põhjaliku selgituse arst, aga ka patsiendilt nõutakse eraldi avaldust.

“Tavaliselt teeme selle haige tarvis valmis ent siis läheb lahti allkirja saamise saaga,” kirjeldas Sillaste. “Haigete ja nende lähedaste digivõimekus ei ole kaugeltki nii hea kui riik eeldab, seega peab koduõde minema koju allkirja järgi või lähedane tulema haigemajja. Näidake mulle haiget, kes ei sooviks soodustust! Milleks veel patsiendi allkirjastatud avaldus?”

Reiman peab morfiinisüstidega sarnast lahendust võimalikuks rakendada ka morfiini suukaudse lahuse puhul.

"Kuna aga suukaudne lahus ei ole Tervisekassa ravimite loetelus, siis puudus ka teadmine selle ravimi soodustamise vajalikkuse osas. Selle teadmise põhjal rakendame ka suukaudse morfiini 100% soodustuse esimesel võimalusel ning teavitame sellest valuraviga seotud arste," kinnitas ta.

Milliseid lahendusi näeb arst?

Üks põhjus, miks pole olulised ravimid Eestis registreeritud, on Sillaste sõnul selles, et see protsess võtab palju aega. Kui ravimit ei kulu suures mahus, siis pole maaletooja sellest huvitatud.

“Meil on pisike turg ja opioide on kahtlemata tülikas sisse tuua, sest see on seotud rangete reeglitega, nii et muidugi on maaletoojal lihtsam mitte tuua. Aga mida siis arstid tegema peaksid? Ravimiamet võiks olla paindlikum,” arutles Sillaste. “Näiteks, miks me peame ajama seda kangekaelset joont, et kindlasti peab olema eestikeelne karp? Kui nemad ei suuda mingisugust alternatiivi välja pakkuda või ei leia teist tarnijat, kes on nõus eestikeelset pakendit tegema, siis lihtsalt öelda, et ei ole ja ei saa... Kes siis vastutab? Kas see on ainult arsti mure?”

Sillaste arvates peaksid ravimiamet, tervisekassa ja sotsiaalministeerium tegema strateegiliste ravimite tagamiseks järeleandmisi nii, et poleks rangeid registreerimise ja eestikeelse karbi nõudeid.

“Peaksid olema sellised kokkulepped, et riik aktsepteerib neid, kes on vähegi nõus ravimit Eestisse tooma ja lahendavad seejuures ära soodustuse probleemid,” ütles Sillaste. “Ja nad peavad vastutama, et vähemalt üks selline elementaarne ravim – ükskõik missuguste võtetega – on patsientidele kättesaadav.”

KOMMENTAAR

Stella Sulaoja, Ravimiameti sisse- ja väljaveo järelevalve büroo spetsialist

Morfiini sisaldavad ravimid on Eestis kättesaadavad süstitavates ja suukaudsetes ravimvormides – süstelahuse kättesaadavusega probleeme ei esine, kuid mõnedel suukaudsetel prolongeeritud vabanemisega ravimitel on hetkel tarneraskus.

Müügiloa hoidja G.L. Pharma GmbH esindaja teavitas Ravimiametit ravimi Vendal 10 mg, 30 mg ja 60 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide eestikeelse pakendi kättesaadavusprobleemidest 2023. aasta lõpus. Ka müügiloa hoidja Mundipharma Ges.m.b.H. esindaja teavitas samal perioodil MXL 30 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate kõvakapslite tarneraskusest. Ravimi MXL 30 mg tarneraskus kestab eeldatavasti 2024. aasta maikuuni, ravimi Vendal edasised tarnevõimalused on veel selgitamisel.

Ravimi tarneraskuse korral võib Ravimiamet anda ravimile ajutiselt võõrkeelse pakendi turustamise loa. See lahendus on võimalik juhtudel, kus mõne teise riigi turul on ravim saadaval, müügiloa hoidja esitab Ravimiametile selle pakendi turustamiseks vajaliku taotluse ning võõrkeelne pakend vastab muus osas Eestis kehtiva müügiloa tingimustele. Kui müügiloaga ravimid ei ole saadaval ning ravim ei ole asendatav mõne teise Eestis turustatava müügiloaga ravimiga, saab Ravimiamet anda loa müügiloata ravimi kasutamiseks arsti taotluse alusel. Ravimiamet väljastab nii võõrkeelsete pakendite turustamise kui ka müügiloata ravimite kasutamise lube igapäevaselt ning teeb selleks operatiivselt koostööd nii müügiloa hoidjate, hulgimüüjate kui ka arstide ja apteekritega.

Mitmete valuvaigistite kättesaadavus paranes 2023. aastal tarneraskuste lahenemise ja võõrkeelsete pakendite turustamisega seoses (nt toimeainete kombinatsiooni oksükodoon ja naloksoon sisaldavad tabletid) või erialaseltsi taotluse alusel müügiloata ravimite kasutamise lubamise abil (nt toimeainet buprenorfiini sisaldavad transdermaalsed plaastrid, toimeainet morfiin sisaldavad parenteraalsed ravimvormid).

Ravimiamet otsib lahendusi koostöös müügiloa hoidjate, hulgimüüjate ja arstide erialaseltsidega, et ka morfiini sisaldavate suukaudsete ravimite kättesaadavus paraneks, tarned on toimunud, kuid hetkel on keeruline prognoosida tarnehäirete lõpliku lahenemise aega. Tarneraskuste info on jälgitav ravimiregistris.