Valmisid meditsiiniseadmete keelenõuete selgitused välismaistele tootjatele
Ravimiamet on koostanud välismaistele meditsiiniseadmete tootjatele suunatud infokirja, mis selgitab Eestis kehtivaid keelenõudeid ning aitab tootjatel paremini mõista ja täita nõudeid, mis on vajalikud seadmete müümiseks Eestis.
Avaldatud
Viimati uuendatud
Viimastel aastatel on Euroopa Liidu meditsiiniseadmete turg liikunud uute ja rangemate nõuete täitmise suunas. Määrustega (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 loodi uued reeglid, mis kehtivad kõigile ühtemoodi. See tähendab, et seadmed, mida müüakse teistes Euroopa Liidu liikmesriikides, on sobivad ka Eestis müümiseks.
Olulise asjaoluna tuleb pöörata tähelepanu seadmega kaasas olevale teabele. See peab olema kaasa antud liikmesriigi poolt määratud keeles või keeltes. Eestis võib professionaalsele kasutajale toodetud seadme puhul kasutaja nõusolekul piirduda ingliskeelse teabega, kuid tavakasutajale mõeldud seadmel peab olema kaasas eestikeelne teave.
See nõue on osutunud aga oluliseks takistuseks tootjate ja kohalike levitajate jaoks. Nimelt on Eesti turg väike ja tootjad seavad esikohale suuremate riikide turule minemise. Eesti turg on aga suures osas sõltuv mujal tegutsevatest tootjatest. Koosmõjus niigi märksa rangemate nõuetega on see kõik toonud kaasa seadmete valiku kahanemise nii Eestis kui ka Euroopa Liidus laiemalt.
Eesmärgiga selgitada välismaistele tootjatele Eestis kehtivaid keelenõudeid ning erinevaid viise nende täitmiseks, on Ravimiamet koostanud selgitava infokirja, mille leiab SIIT.
