Valitsus algatas ravimite kliiniliste uuringutega seotud ravimiseaduse muudatused
Valitsus kiitis heaks ning saatis riigikogule arutamiseks ravimiseaduse muudatused, millega hakatakse rakendama Euroopa Liidus otsekohalduvaid nõudeid inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistele uuringutele ja ajakohastatakse uuringute nõudeid veterinaarias.
Avaldatud
Viimati uuendatud
Lisaks luuakse muudatusega võimalus erandkorras valmistada ja kasutada haiglas uudseid ravimeid, et võimaldada uudsete ravimeetodite jõudmist patsientideni.
"Ravimite uuringud inimestel on kaasaegse arstiteaduse lahutamatu osa. Ilma kliiniliste uuringuteta ei ole võimalik arendada uusi või juba turul olevaid ravimeid ega parandada olemasolevaid tõenduspõhiseid ravivõimalusi," ütles tervise- ja tööminister Tanel Kiik. "Euroopa Liidu ühtsete eeskirjade kehtestamine võimaldab edendada kliiniliste uuringute tegemist ning tagada, et uuringute käigus saadud andmed on usaldusväärsed nii ravimite kvaliteedi, ohutuse kui ka tõhususe seisukohalt."
Ravimiseaduse muutmine on vajalik Euroopa Liidu uute otsekohalduvate määruste 536/2014 ja 2019/6 rakendamiseks. Uue Euroopa Liidu määruse kehtima hakkamisel lihtsustub kliiniliste uuringutele loa taotlemise protsess. Taotleja saab kogu protsessi vältel suhelda ühe liikmesriigi ravimiametiga, kes koordineerib menetlust ja infovahetust taotleja ning teiste liikmesriikide vahel ning kes koostab ka uuringutaotluse teadusliku hindamisaruande. Selle rolli võtmiseks on valmis ka Eesti ravimiamet, kelle on pikaajaline rahvusvaheliste protsesside koordineerimise ja hindamise kogemus ravimite müügiloa taotluste hindamise alal. Ühtlasi hakkab Ravimiamet toimima Euroopa Liidu kliiniliste uuringute Eesti kontaktpunktina. See tähendab, et loa andmise protsessi koordineerib Ravimiamet, kaasates ja arvestades eetikakomitee antud hinnangut.
"Loodame, et need muudatused toovad Euroopasse ja Eestisse rohkem ravimiuuringuid, misläbi muutuvad uued ja innovatiivsed ravimid meie inimestele kiiremini kättesaadavaks," ütles ravimiameti peadirektor Kristin Raudsepp.
Lisaks ravimiuuringute nõuete uuendamisele luuakse muudatustega võimalus valmistada ja kasutada haiglates erandkorras uudseid ravimeid. Uudsed ravimid on geeniteraapia, somaatilise rakuteraapia ja koetehnoloogia ravimid. Muudatus võimaldab pakkuda patsientidele ravivõimalusi, mis ei olnud seni kättesaadavad. Haiglaerandi puhul valmistatakse ja kasutatakse uudset ravimit erandkorras eriarsti vastutusel konkreetse patsiendi raviks haiglas. Haiglaerandi korras võib ravimit valmistada, kui patsiendi senised ravivõimalused on ammendunud, ravimi kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud ning ravimi kohta on olemas piisavalt teadusandmeid, mis lubavad eeldada, et ravimist saadav kasu ületab ravimi kasutamisega kaasnevad riskid.
Muudatused on kavandatud jõustuma 2022. aasta jaanuaris.