Uue kliiniliste uuringute määruse üleminekuperiood lõppeb 31. jaanuaril

Pärast seda kuupäeva peavad sponsorid, kelle käimasolevad kliinilised uuringud ei ole üle viidud uuele määrusele, esitama CTIS-s (Clinical Trials Information System) täielikult uue kliinilise uuringu taotluse vastavalt CTR-i reeglitele, teatas Ravimiamet.

Üleminekutaotluste puhul kehtinud reeglid ei kohaldu uutele taotlustele. See tähendab järgmist:

• Ei ole võimalik esitada vähendatud dokumentatsiooni vastavalt üleminekujuhistes toodud nõuetele.
• Liikmesriikide kiirendatud protseduur, mis oli üleminekuperioodil võimalik, ei kehti enam (vt SIIT).
• Üleminekutaotlusi ei eksisteeri enam (CTIS-is ei tohi üleminekut tähistavat märkeruutu enam märkida).

Kliinilised uuringud, mida ei ole 31. jaanuariks 2025 CTR-ile üle viidud, loetakse mittevastavaks. Sellest tulenevalt võivad liikmesriigid sponsoritele rakendada parandusmeetmeid ja karistusi (artiklid 77 ja 94) ning vastavalt artiklile 95 võivad sponsorid olla tsiviil- ja kriminaalvastutuse all.

Parandusmeetmete rakendamise otsus tehakse iga juhtumi puhul eraldi. Kui liikmesriigid otsustavad meetmeid rakendada, antakse sponsorile ja/või uurijale võimalus oma seisukohti esitada ühe nädala jooksul.

Kui liikmesriigid otsustavad rakendada artikli 77 alusel parandusmeetmeid, võivad nad:

• Tühistada varem antud heakskiidu ja/või
• Peatada kliinilise uuringu (ajutiselt) või
• Nõuda sponsorilt olulise muudatuse esitamist.

Sponsor ja/või uurija, kelle käimasolev kliiniline uuring ei ole 31. jaanuaril 2025 üle viidud uuele kliiniliste uuringute määrusele, peab võtma ühendust riikliku pädeva asutusega. Rahvusvaheliste uuringute puhul tuleb võtta ühendust kavandatud juhtiva liikmesriigiga (RMS).