Tootjad peavad edaspidi teavitama meditsiiniseadmete tarneraskustest
10. jaanuaril jõustus Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2024/1860, millega lisati tootjatele teavitamiskohustus meditsiiniseadmete tarnekatkestuse või tarnete lõpetamise korral.
Avaldatud
Viimati uuendatud
Uues määruses täiendati tootja kohustusi, lisades artikli 10a, mis nõuab teavitamist eelseisvatest või prognoositavatest tarnekatkestustest ja tarnete lõpetamisest. Kohustuse eesmärk on anda vastavate seadmete kasutajatele piisavalt aega, et leida turult vajalikud alternatiivid, teatas Ravimiamet.
Keda tuleb teavitada?
Tootja asukoha liikmesriigi või oma volitatud esindaja asukoha liikmesriigi pädevat asutust – Eestis on selleks Ravimiamet;
Ettevõtjaid, tervishoiuasutusi ja tervishoiutöötajaid, kellele nad seadmeid otse tarnivad.
Millal tuleb teavitada?
Teavitamine peab toimuma vähemalt kuus kuud enne prognoositavat tarnete katkestust või lõpetamist (v.a erandlike asjaolude korral).
Teavitamisel peab tootja selgitama tarnehäire põhjuseid.
Pädeva asutuse ehk Ravimiameti roll
Teabe saanud pädev asutus teavitab teiste liikmesriikide pädevaid asutusi ja Euroopa Komisjoni.
Tootjalt või tarneahelas olevalt muult ettevõttelt teabe saanud ettevõtjad teavitavad esimesel võimalusel kõiki teisi ettevõtjaid, tervishoiuasutusi ja tervishoiutöötajaid, kellele nad seadet otse tarnivad.
Rohkem infot artikkel 10 ja selle kohaldamise kohta leiab SIIT ja ingliskeelse teavitamisvormi SIIT.