Riigikogus läbisid esimese lugemise meditsiiniseadme seaduse muudatused

Seaduse muudatused on vajalikudseni kehtinud direktiivide asemel kohaldatavate Euroopa Liidu määruste paremaks rakendamiseks Eestis.Muudatustega reguleeritakse täpsemalt kõigi meditsiiniseadmete valdkonnaga seotud osapoolte, sh nii meditsiiniseadmete tootjate, maaletoojate ja levitajate, meditsiiniseadmete uuringute korraldajate ja rahastajate, meditsiiniseadmete kasutajate, eetikakomiteede, vastavushindamisasutuste ning ravimiameti ja terviseameti õigused ja ülesanded.

Uus regulatsioon parandab järelevalvet ja suurendab läbipaistvust nii turul pakutavate kui raviasutustes kohapeal valmistatavate meditsiiniseadmete osas. Raviasutused, kes kohapeal meditsiiniseadmeid valmistavad, peavad kasutatavate meditsiiniseadmete loetelu avaldama oma veebilehel. Samuti tekib terviseametil võimalus nende seadmete kohta teavet küsida, mis võimaldab veenduda, et asutusesiseselt valmistatud seadmete valmistamisel on seadme toimivus- ja ohutusnõudeid järgitud.

Laienevad seni kehtinud kohustused teavitada Eesti turul levitatavatest seadmetest, mis lihtsustab järelevalvet ja annab parema ülevaate turul olevatest meditsiiniseadmetest. Edaspidi tuleb lisaks kõrgema riskiklassiga meditsiiniseadmetele teavitada ka kõrgema riskiklassiga in vitro diagnostikameditsiiniseadmete, meditsiiniseadmete süsteemide ja protseduuripakettide Eestis levitamisest. Muudatus võimaldab ka asutustel või organisatsioonidel, kes vajavad näiteks riigihanke planeerimisel teavet teatud meditsiiniseadmetega tegelevate ettevõtjate kohta, saada selle teabe meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogust.

Seaduse muudatustega reguleeritakse ka meditsiiniseadmeid puudutavaid keelenõudeid. Keelenõudeid puudutavad muudatused parandavad samaaegselt nii meditsiiniseadmete ettevõtete kui kasutajate olukorda, kuna leebemad keelenõuded võimaldavad pakkuda Eesti turul laiemat meditsiiniseadmete valikut.

Meditsiiniseadme uuringu tegemiseks võib uuringu sponsor edaspidi taotleda enda asemel kontaktisiku määramist, kelleks võib näiteks olla raviasutus. Muudatus võib aidata neid patsiente, kelle jaoks uuringus osalemine võib olla ainus võimalus tervenemiseks olukorras, kus kõik teised diagnostika- või ravivõimalused on ammendunud, kuid sponsor pole Eesti vähest patsientide arvu arvestades motiveeritud Eestis uuringut tegema. Eelnõuga täpsustatakse ka siiratava meditsiiniseadmega kaasneva implantaadi kaardi ja patsiendile olulise teabe esitamisega seotud nõudeid nii tootjale kui raviasutusele.

Lisaks ajakohastatakse seaduse muudatustega meditsiiniseadmetega seotud riigilõivusid, ning suurendatakse sunniraha ja trahvisummasid, et need vastaksid praegusele olukorrale.

Euroopa Liidu meditsiiniseadmete määrust kohaldatakse alates möödunud aasta 26. maist ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määrust kohaldatakse alates käesoleva aasta 26. maist. Määruste sujuvamaks rakendamiseks ja meditsiiniseadmete kättesaadavuses võimalike häirete tekkimise vältimiseks on ette nähtud ka üleminekusätted, mis võimaldavad turustada varem välja antud vastavussertifikaatidega seadmeid kuni sertifikaatide kehtivusaja lõpuni. Üleminekuaeg kehtib ka tervishoiuasutustes valmistavatele meditsiiniseadmetele. Seega on üleminekuperioodil, mis teatud nõuete kohaldamiseks lõpeb alles 2029. aastal, turul nii seni kehtinud kui ka uue regulatsiooni kohaselt valmistatud ja turustatavad seadmed.

Seadus on planeeritud jõustuma üldises korras. Muudatusettepanekute tähtajaks määrati 9. november 2022.