Ravimiseaduse muudatus lubab apteekril anda ravimialast nõu maa-apteeki videosilla vahendusel

Täna, 15. detsembril avaldati Riigi Teatajas ravimiseaduse muudatused. Valdavalt jõustuvad muudatused käesoleva aasta 25. detsembril, paar muudatust veel 2024. aasta suvel ja sügisel, teatas ravimiamet.

Käesoleval aastal jõustuvad suuremad muudatused puudutavad müügiloata ravimite käitlemist, ravimite sisse- ja väljaveol antavaid erilube ning inimestelt ravimijäätmete vastuvõtmist. Lisaks luuakse võimalus teise apteegi jaoks ekstemporaalsete ravimite valmistamiseks ja apteekri poolt üle videosilla ravimialase nõustamisteenuse pakkumiseks maal asuvas apteegis. Samuti kaasajastatakse müügilubade ja ravimireklaami regulatsiooni, viies see vastavusse Euroopa Liidu õigusega, ning täpsustatakse ka mõningaid ravimiameti õigusi.

Muudatustega luuakse vähese nõudlusega piirkondadesse võimalus ja nõuded apteegiteenuse osutamiseks, kus ravimeid võib väljastada apteegi abipersonal, kuid seda vaid proviisori või farmatseudi juhendamisel ning kontrollil üle videokõne. Sellist apteegiteenust võimaldatakse ainult asukohtades, kus ei ole teisi apteeke.

Muudatustega kaasneb ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloaga automaatselt eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo õigus. Lisaks täpsustatakse ravimiseaduses ravimite sisse- ja väljavedaja mõistet ning lihtsustatakse ravimite sisse- ning väljaveo korda, asendades mitmel juhul enne vedu antava loa taotlemise pärast veo toimumist sellest teavitamisega (nt ravimite ekspordil, osad müügiloata ravimid, mida Eestis turustatakse) ning loobudes teatud juhtudel sisse- ja väljaveo loa/teavitamise nõudest (nt müügiloata ravimid, mida Eestis ei turustata, kliinilise uuringu ravimid, päästekomando varustuses olevad ravimid).

Apteegile muutub lihtsamaks inimestelt kõlbmatute ravimite vastuvõtmine ja märgistamine, võimaldades apteekidel kasutada elanikkonnalt ravimijäätmete kogumiseks anumat apteegi müügisaalis ja anda see avamata üle jäätmekäitlejale. Lisaks lihtsustatakse kõlbmatute ravimite märgistamise korda apteegis.

Muudatustega kaasneb ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloaga automaatselt eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo õigus. Lisaks täpsustatakse ravimiseaduses ravimite sisse- ja väljavedaja mõistet ning lihtsustatakse ravimite sisse- ning väljaveo korda, asendades mitmel juhul enne vedu antava loa taotlemise pärast veo toimumist sellest teavitamisega (nt ravimite ekspordil, osad müügiloata ravimid, mida Eestis turustatakse) ning loobudes teatud juhtudel sisse- ja väljaveo loa/teavitamise nõudest (nt müügiloata ravimid, mida Eestis ei turustata, kliinilise uuringu ravimid, päästekomando varustuses olevad ravimid).

Apteegile muutub lihtsamaks inimestelt kõlbmatute ravimite vastuvõtmine ja märgistamine, võimaldades apteekidel kasutada elanikkonnalt ravimijäätmete kogumiseks anumat apteegi müügisaalis ja anda see avamata üle jäätmekäitlejale. Lisaks lihtsustatakse kõlbmatute ravimite märgistamise korda apteegis.

Edaspidi saavad apteegid väljastada teises apteegis ekstemporaalseid, steriilseid või jaendatud ravimeid. Nimetatud lahendus võimaldab apteekidel ressursse otstarbekamalt kasutada ja tagada teenuse kõrge kvaliteet. Apteekidel on võimalus ka jaendamisteenust sooviva patsiendi kiiremaks ja mugavamaks teenindamiseks tellida jaendamisteenust teisest apteegist. See tähendab, et patsient ei pea ise teise apteeki minema, kui tema koduapteek on valmis seda teenust vahendama.

Ravimireklaami regulatsioon viiakse kooskõlla Euroopa Kohtu lahenditega. Edaspidi saab lisaks müügiloa hoidjale ravimireklaami nõuete rikkumise eest vastutusele võtta ka tegeliku reklaami tellija, avalikustaja ja teostaja, kes rikkumise toime paneb. Ravimi väljakirjutamise ja müügi mõjutamise eesmärgil kingituste andmise keeld laieneb lisaks müügiloa hoidjale ka teistele, kes annavad kingitusi ravimi müügi suurendamise eesmärgil.

Ravimireklaami nõuete rikkujal tuleb kõrvaldada ravimireklaami rikkumise tagajärjed. See tähendab, et tal tuleb lükata ümber reklaamis avalikustatud ebaõiged andmed Ravimiameti määratud mahus ja kujul.

Lisaks tühistatakse müügiloa hoidjate kohustus esitada Ravimiametile igal aastal reklaamiaruandeid, kuna müügiloa hoidjad peavad tegema reklaamiaruanded veebis avalikuks vastavalt Ravimitootjate Liidu eetikakoodeksile.

Ravimiametil on õigus anda tasu eest ravimi arendajatele teaduslikku nõuannet. Selline teenus on oma sisult ettevõttele antav suuline ja kirjalik nõuanne katsete ja uuringute tegemise kohta, mida on vaja ravimi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe tõestamiseks. Samuti antakse Ravimiametile õigus vajaduse korral nõuda müügiloa hoidjalt kasutatud metoodika kohase ravimi või ravimi valmistamiseks kasutatavate ainete kontrollanalüüsi tegemiseks tasuta toimeainete, toimeaine laguproduktide, lisandite või abiainete sertifitseeritud etalonaineid. Ravimiamet saab täiendavalt õiguse ka erandlikel juhtudel (näiteks tarneraskuste korral) ajutiselt piirata ravimite apteegist väljastatavaid koguseid või lubada väljastamist vaid teatud diagnooside puhul.