Ravimiameti ekspert valiti esimese eestlasena rahvusvahelise ravimite nõuete ühtlustamise nõukogu liikmeks
Ravimiameti kvaliteedi hindamise büroo juhataja Laivi Saaremäel valiti esimese Eesti valdkondliku eksperdina esindama Euroopa Komisjoni rahvusvahelises nõukogus ICH, mis tegeleb ravimite arendamise ja müügilubade andmise teaduslike ning tehniliste nõuete ühtlustamisega.
Avaldatud
Viimati uuendatud
The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) toob kokku ja suunab koostööle ravimivaldkonna rahvusvahelised eksperdid, et vähendada piirkondlikke erisusi ravimitele kehtestatud standardite, ohutus-, efektiivsuse- ning kvaliteedinõuetes ja seeläbi hõlbustada ravimite turule jõudmist kogu maailmas.
ICHi kuulub arvukalt liikmeid ja vaatlejaid, sealhulgas Euroopa Komisjon, USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA), Jaapani Ravimiamet (PMDA) ning mitmed tööstusorganisatsioonid ja ravimiametid üle maailma. Laivi Saaremäel on aastaid tegutsenud Euroopa võrgustiku töögruppides ja juhtinud mitmeid töörühmi ning 2024. aastal valiti Euroopa Komisjoni esindajana ICHi liikmeks.
Eksperdid tegutsevad töörühmades, kus luuakse ja uuendatakse ravimite juhendeid (näiteks kvaliteedinõuded, eelkliinilise ohutuse hindamine, müügiloa dokumentatsiooni ülesehitus jne), et need oleksid ühtsed kogu maailmas. Laivi ülesandeks on ajakohastada juhendeid, mis tagavad ravimite kvaliteedi, ning ta kuulub töörühma, kus tegeletakse ravimite kõlblikkusaja uuringute juhiste kaasajastamisega. "Regulaarsetel kohtumistel ja aruteludel leiame kompromisslahendusi ravimitööstuse ootuste ning ravimiametite soovide vahel ning mina seisan selle eest, et valmiv juhend vastaks Euroopa ravimivaldkonnanõuetele," selgitas ta.
Juhendite ajakohastamine on keerukas ja ajamahukas protsess, mis kestab vähemalt 2025. aasta lõpuni. „Töö ICHis on olnud intensiivne, kuid pakkunud põnevaid uusi kogemusi ning võimaluse rakendada oma teadmisi ja panustada rahvusvahelisse töösse, mis on oluline patsientide jaoks üle kogu maailma,“ lisas Saaremäel.
Mis on ICH?
The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) asutati 1990. aastal Brüsselis, et ühtlustada Euroopas, Jaapanis ja Ameerikas ravimitele kohalduvaid nõudeid.
2015. aastal organisatsiooni reformiti ning sellest sai Šveitsis registreeritud mittetulundusühing. Algsealgse tuumiku moodustanud regioonidele on lisandunud mitmed tööstusorganisatsioonid ja ravimiametid üle maailma.
