Ravimiamet: AstraZeneca ja Moderna SARS-CoV-2 vaktsiinid võivad olla tõhusad

Viimase kahe nädala jooksul on nii AstraZeneca/Oxfordi ülikool kui ka ModernaTX teatanud, et nende SARS-CoV-2 vaktsiinikandidaadid on näidanud kolmanda faasi kliinilise uuringu vaheanalüüsil paljulubavat tõhusust. Mõlema arendaja vaktsiinid ja lisaks neile ka Pfizeri/BioNTechi vaktsiin mRNA-1273 on Euroopa Ravimiametis eelhindamises (nn rolling review). Ametlikku müügiloataotlust pole Euroopa Ravimiametisse esitanud veel ükski SARS-CoV-2 vaktsiini arendaja, kirjutab Eesti Ravimiamet.

AstraZeneca, kes koostöös Oxfordi ülikooliga arendab šimpansi adenoviirusel põhinevat vaktsiinikandidaati ADZ1222, teatas 23. novembril, et kolmanda faasi kliinilise uuringu andmed lubavad eeldada vaktsiini ligikaudu 70%-list tõhusust. Tulemused saadi, kui võrreldi kahe vaktsineerimisskeemiga saadud tulemusi rohkem kui 11 000 katseisikul ning hinnati 131 uuringus osalejat, kellel oli pärast uuringu algust diagnoositud COVID-19. Vaktsiini manustati katseisikutele kahe annusena 28 päevase vahega ning kahe erineva skeemi alusel. Esimese skeemi alusel vaktsineeritud said pool annust ning seejärel täisannuse. Teine skeem nägi ette vaktsineerimist kahe täisannusega. Tõhusamaks osutus skeem, kus esimene vaktsiiniannus oli teisest poole väiksem. Sellisel juhul oli vaktsiini tõhusus 90%. Juhul kui vaktsiiniannused olid võrdsed, oli kaitse tõhusus 62%. Samuti toob firma välja, et haigestunutel, kes olid vaktsiini saanud, kulges haigus kergemalt ja nad ei vajanud haiglaravi. Uuring jätkub aprillini ja tulemused vajavad veel erapooletut hindamist.

Esialgsete andmete põhjal on AZD1222 vaktsiin osutunud SARS-CoV-2 vastu kaitset tekitavaks ka 70-aastastel ja vanematel inimestel ning tulemused on võrreldavad nooremates vanusegruppides saadud andmetega. Neid leide kajastav artikkel on avaldatud 18. novembril ajakirjas The Lancet. Lisaks leiti, et kõrvaltoimeid esines sagedamini noorematel uuringus osalejatel.

Eelmise nädala alguses teatas ModernaTX, kelle arendatav vaktsiin mRNA-1273 on kolmanda faasi kliinilises uuringus, et vahetulemused lubavad eeldada vaktsiini ligi 95%-list tõhusust. Tulemusi on kinnitanud Ühendkuningriigi terviseinstituudi poolt ametisse määratud andmete usaldusväärsuse jälgimise nõukogu (Data Safety Monitoring Board). Uuringusse on kaasatud üle 30 000 vabatahtliku, kellest pooltele on manustatud uuritavat vaktsiini. Analüüsides 95 COVID-19-sse haigestunud uuringus osalejat, selgus, et 90 neist oli kontrollgrupist, kellele manustati vaktsiini asemel füsioloogilist lahust. Viis haigestunut oli grupist, kellele manustati uuritavat vaktsiini mRNA-1273.

Biotehnoloogiliste ravimite arendaja Medicago teatab kliinilise uuringu esimese faasi positiivsetest tulemustest oma SARS-CoV-2 vaktsiinikandidaadiga CoVLP. Tegu on vaktsiinikandidaadiga, mis on toodetud taimerakkudes ning sisaldab nakatamisvõimetuid viiruslaadseid osakesi (ingl virus-like particle – VLP) ja adjuvanti. Uuringus osales 180 vabatahtlikku vanuses 18–55, kellel tekkis vaktsiini manustamise tagajärjel nii rakuline immuunvastus kui ka viirusvastased antikehad, mida oli rohkem kui haiguse läbipõdenute veres. Tulemustele pole veel sõltumatut hinnangut antud.

Gamaleya uurimisinstituut on teatanud, et nende välja töötatud vaktsiini Sputnik V tõhusus on kolmanda faasi kliinilise uuringu vaheandmete põhjal 91,4%. Vaktsiin sisaldab SARS-CoV-2 viiruse ogavalgu DNAd, mis on pakitud kahte erinevasse adenoviiruse tüvesse, nii et esimeses vaktsiiniannuses on üks ja teises teine viirustüvi. Adenoviirus aitab SARS-CoV-2 nukleiinhappe organismi rakkudesse transportida. Järeldus 91,4%-lisest tõhususest põhineb ligi 19 000 katsealuselt saadud andmetel, kellest 39-l oli 23. novembri seisuga diagnoositud COVID-19 haigus.

Venemaa alustab nn müügiloajärgset uuringut teise SARS-CoV-2 vastase vaktsiiniga EpiVacCorona, millele anti müügiluba oktoobris. Tegu on vaktsiiniga, mis sisaldab SARS-CoV-2 valgufragmente. Vaktsiini on testitud uuringus, kuhu kaasati 100 inimest. Uuringu tulemusi pole siiani üheski eelretsenseeritavas ajakirjas avaldatud.

Ülevaate viimase kahe nädala jooksul toimunud muutustest SARS-CoV-2 vaktsiinide kliinilistes uuringutes leiab Ravimiameti lehel olevast tabelist. Muutused on välja toodud kollasega.