Poolaasta kokkuvõte: sagedasemad rikkumised apteekides olid seotud kvaliteedisüsteemiga

Ravimiamet tegi apteekide järelevalves 59 inspektsiooni, millest järelkontrolle oli 10. Pöörati tähelepanu odavamate ravimite (ravimid, millele on kehtestatud piirhind ja sõlmitud hinnakokkulepe) kättesaadavusele. Pandeemiaolukorras tehti veebruarist kuni aprilli alguseni 15 kauginspektsiooni, mille käigus kontrolliti tavapärasest suuremas mahus odavamate ravimite kättesaadavust. Kokku kontrolliti hinnakokkulepperavimite müügilolekut 56 apteegis 3040 toimeaine osas (ühes apteegis keskmiselt 54 erineva toimeaine osas), millest puudus 91.

23 apteegis olid kõik kontrollitud hinnakokkuleppe­ravimid müügil. Ühe kuni kahe toimeaine osas puudus hinnakokkulepperavim 22 apteegis, kolme kuni viie toimeaine osas 8 apteegis, kaheksa toimeaine osas ühes apteegis (Uku Keskuse Apteek), 11 toimeaine osas 2 apteegis (Virbi4 Apteek, Mustvee Apteek).

Puuduolevad hinnakokkulepperavimid telliti vahetult pärast inspektsiooni. Apteekides, kus hinnakokkulepperavimid ei ole suures mahus või korduvalt kättesaadavad, tehakse järelkontrolle.

Ravimite sihipärase ja ratsionaalse tarbimise tagamiseks on apteekril ravimit väljastades kohustus kasutajat nõustada – seda nii retsepti- kui käsimüügiravimite osas. 2021. aasta I kvartalil kontrolliti inspektsioonide ajal ravimialast nõustamist 34 apteegis. Ravimialasel nõustamisel oli puudujääke 5 apteegis – nõustamisel ei pööratud tähelepanu ravimite ohutule kasutamisele, ravimite säilitamisele ning vajadusele lugeda enne ravimi kasutamist pakendi infolehte, ei antud juhiseid võimalike kõrvaltoimete vältimiseks.

Nõustamise kontrollimisel hinnati lisaks ravimite kasutamise nõustamisele apteekri teadlikkust ravimite tarnehäiretest, müügi lõpetamisest ja Ravimiameti kodulehel avaldatud ravimiohutusalasest teabest ning selle teabe edastamist patsiendile. Apteekrid on teadlikud nõustamise vajadusest ning teavad, mida ravimite kasutajale peab selgitama, kuid igapäevase töö käigus ei ole pakutav nõustamine siiski kuigi põhjalik või ununeb.

Järjepidevalt on tähelepanu pööratud apteekrite koolitamisele, mis erialaste teadmiste uuendamise läbi aitab tõsta ka nõustamise kvaliteeti. Valdavas osas kontrollitud apteekidest on töötajaid koolitatud nõutavas mahus. Kontrollitud apteekide osas oli koolituskohustuse täitmisel puudujääke 3 apteekri osas.

Kõikides apteekides pöörati inspektsiooni ajal tähelepanu ravimi pakendi turvaelementide kontrollimisele. Turvaelementidega seotud nõuded rakendusid täies ulatuses 2020. aasta septembrist. Järelevalves jälgiti hoiatusteate saanud ravimite puhul hoiatuse põhjuse selgitamist, selle dokumenteerimist ja ravimi väljastamist. Siiski esines apteeke, kus turvaelementide kontrollimisse ja veateadetesse ei süvenetud piisavalt, töötajatel puudusid selged juhised ja koolitus veateadetega tegelemiseks. Kõige rohkem vigu esines ravimite väljastamisel teisele apteegile, kus ekslikult kõrvaldati kasutuselt ainulaadne identifikaator. Mitmes apteegis väljastati varasemalt deaktiveeritud turvaelemendiga pakend. Apteegid ise eksimust ei tuvastanud, juhtumit hakati uurima alles pärast Ravimiameti pöördumist.

Sagedasemad rikkumised apteekides olid seotud kvaliteedisüsteemiga (nt olid tööeeskirjad ajakohastamata, vastutavad isikud määramata, töötajatele tööeeskirjad, õigusaktid või nende muudatused tutvustamata, valmistamisruumide puhtuse tagamiseks riskianalüüs tegemata, koolituskohustus ei olnud täidetud täies mahus, esinesid puudujäägid ravimite turvaelementide kontrollimisel ja hoiatusteatega pakendi väljastamisel). Üksikutel juhtudel vajasid apteegiruumid remonti (nt praod seintes, laes). Kvaliteedisüsteemiga seotud rikkumisi oli sagedamini apteekides, kus juhataja töötab osakoormusega ning viibib apteegis piiratud aja.

Ettekirjutus apteegiteenuse osutamise tegevusloa omajale tehti kolme inspektsiooni järgselt. Ettekirjutuste tegemise põhjusteks olid koolituskohustuse mittetäitmine ja ravimite arvestusnõuete rikkumine.

Väärteomenetluse korras määrati ühele proviisorile rahaline karistus 600 euro ulatuses psühhotroopse ravimi väljastamisnõuete rikkumise eest.

Ravimiameti põhjalikuma ülevaate leiab siit.