Muutusid Euroopa Liidu kliiniliste uuringute infosüsteemi läbipaistvuseeskirjad
Euroopa Liidu kliiniliste uuringute infosüsteemi (CTISi) muudetud läbipaistvuseeskirjad hakkasid kehtima 18. juunil, kui käivitati CTISi avaliku portaali uus versioon.
Avaldatud
Viimati uuendatud
Ajakohastatud eeskirjadega saavutatakse tasakaal teabe läbipaistvuse ja ärisaladuse kaitse vahel. Üks peamisi muudatusi eeskirjades on andmete avaldamise edasilükkamise (deferral mechanism) kaotamine, mis varem võimaldas sponsoritel lükata edasi teatavate andmete ja dokumentide avaldamist kuni seitse aastat pärast uuringu lõppu, et kaitsta isikuandmeid ning konfidentsiaalset teavet.
CTISi avaliku portaali uues versioonis kuvatakse valitud andmeid ja dokumente uute kliiniliste uuringute taotluste kohta. Enne 17. juunit 2024 kell 18:00 CEST (19:00 Eesti aja järgi) esitatud taotluste dokumente uute eeskirjade järgi ei avaldata. Eeskirjad rakenduvad dokumentidele, mis esitatakse järgnevate taotlustega.
Ülevaade läbipaistvuseeskirjade muudatustest CTISis on kättesaadav kiirjuhendis.
Uuringute sponsorid saavad 20. juunil kell 15:30-17:00 CEST (kell16:30-18:00 Eesti aja järgi) osa võtta CTIS Bitesize loengust muudetud läbipaistvuseeskirjade ja CTISi avaliku portaali uue versiooni kohta.
