Lembit Rägo: raske aja varjus ei tohi teha rumalat reformi

Autor: Lembit Rägo, Rahvusvaheliste Meditsiiniteaduste Organisatsioonide Nõukogu (CIOMS) peasekretär

Tundub, et juba teist korda püütakse reformi sildi all hävitada hästi toimivat asutust. Jutt on plaanitavast Ravimiameti liitmisest Terviseametiga. Kahjuks on kogu plaanitava kohta väga vähe tõsiseltvõetavat analüüsimaterjali. Minule kättesaadavates materjalides puudusid veenvad argumendid, miks selline muutus vajalik on ja mida konkreetselt see paremaks teeks. Need viitavad ka sellele, et analüüsija ei ole aru saanud Ravimiameti rollist. Kõik öeldu on sisaldanud pigem kõlavat kantseliiti ehk siis tühjad tünnid kõmisevad ikka valjusti.

Ei ole usutav, et Ravimiameti ja Terviseameti liitmisega midagi eelarveliselt võidetakse, pigem on eeldada kulude suurenemist. Lisaks, Ravimiamet on üks väheseid riigiasutusi, mis on Tartus. Ameti eellane, Eesti Ravimikeskus, loodi aprillis 1991 Tartusse, kuna seal on võimalik toetuda Tartu Ülikooli teaduspotentsiaalile. Tema loojateks olidki kaks ülikooli professorit (Lembit Rägo ja Raul-Allan Kiivet), kes alustasid ettevalmistusi juba 1989. aastal. Kuvand Ravimiametist kui mingist dubleerivast apteegiinspektsioonist on sügavalt ekslik. Ravimiametile ja Terviseametil ei ole dubleerivaid funktsioone.

Tasuks veel näha Euroopa Liidu konteksti eripära. Ravimite regulatsioon, eriti see, mis puudutab nende kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse hindamist, on Euroopa Komisjoni pädevus. Tervishoid laiemas mõttes, millega tegelevad Sotsiaalministeerium ja selle allasutused, on liikmesriikide pädevus. Ravimiamet, nii nagu ka tema analoogstruktuurid teistes liikmesriikides, on väga tugevalt integreeritud Euroopa Liidu ravimijärelevalvevõrgustikku ning selle liitmine palju suurema asutuse külge seab ohtu aastatega tehtud hea töö. Uus struktuur peab kõigile hakkama selgitama, mis ja kus ning kindlasti kaotab Eesti nii nähtavuses kui ka usaldusväärsuses.

Ravimiamet on läbi aegade hästi toiminud

Oluline on märkida, et Ravimiamet toob suure osa oma eelarvest koju Euroopa Liidust tänu oma heale tööle Euroopa Liidu ühtses võrgustikus, mis teaduslikult hindab ravimite kvaliteeti, ohutust ja efektiivsust enne neile Euroopa Liidus müügiloa andmist. Euroopa rahaliste vahendite saamine on otseselt seotud Ravimiametis olemasoleva väga hea ekspertiisiga. Kui see lahkub (nõudlus niisuguste ekspertide järele Euroopa Liidus on suur), siis ravimite hindamise eest tasutav raha enam Eestisse ei tule ja riik kaotab lisaks hinnalise kompetentsuse. Kompetentsuse, milleta pole võimalik näha Eestis ravimite alase innovatsiooni ja tootmise arengut. Ei tea ühtegi riiki, kus need valdkonnad oleks arenenud ja kus poleks tugevat iseseisvat ravimiametit. Hea ravimiregulatsiooni eksperdi koolitamine on kallis ja aeganõudev. Harva olen kohanud väga head eksperti alla viieaastase töökogemusega, tipud on reeglina töötanud üle 10 aasta.

Ravimiamet saaks isegi rohkem raha Euroopast Eestisse tuua, kuna nõudlus ekspertiisi järgi on olemas. Probleemiks on ilmselt olnud kunstlik piiratus. Töömahtude suurendamiseks oleks vaja rohkem spetsiifilise ettevalmistusega inimesi. Vastav kompetents tuleks ette valmistada Ravimiametil endal, mis läheks vastuollu valitsemisreformi plaaniga vähendada valitsussektori töötajate arvu (pragmaatikuna ei näe küll põhjust, miks ei võiks suurendada ekspertiisi, mille eest pikas perspektiivis tasuks Euroopa Liit).

Ravimiamet on olnud läbi aegade Sotsiaalministeeriumi haldusalas hästi toimiv usaldusväärne institutsioon, hea rahvusvaheliselt tuntud Eestile kuuluv „kaubamärk“. Selle tegevust ja kvaliteedijuhtimissüsteemi on korduvalt hinnanud ja akrediteerinud Euroopa Liidu ravimiametite hindamise (The Benchmarking of European Medicines Agencies) süsteem. Ravimiametis ei ole tervisevaldkonna teiste rakendusasutustega otseselt dubleerivaid valdkondi. Suur osa Ravimiameti igapäevategevustest on seotud ravimiteadlaste rahvusvahelise koostööga, kuna Ravimiamet vastutab EU direktiivis 2001/83 sätestatud teabevahetuse ja koostöö eest Euroopa Komisjoni, Euroopa Nõukogu, Euroopa Ravimiameti ja teiste liikmesriikide pädevate asutustega. Samuti korraldab amet Eesti esindajate osavõttu arvukates Euroopa Ravimiameti ja Euroopa Farmakopöa komisjonides ja teistes kogudes. Näiteks võib tuua Heads of Medicines Agencies (HMA) – HMA võrgustiku raames on loodud 23 eri teemadega tegelevat töörühma, millest võtavad osa kõigi liikmesriikide ravimiametite töötajad. Ravimiametil on kandev roll mitmete EL õigusaktide menetlemisel EL-s ja nende rakenduste siseriiklikul väljatöötamisel. Nagu mainitud, osa Ravimiameti sissetulekust moodustavad tasud Euroopa Ravimiameti (European Medicines Agency - EMA) poolt koordineeritava ühistegevuse eest.

Ametite liitmine katkestab ajutiselt rahvusvahelise koostöö

Rääkides Ravimiameti laborist tuleb tunnistada, et ka selles valdkonnas pole kattuvusi teiste Sotsiaalministeeriumi haldusalas olevate laborite tööga. Töö spetsiifika tõttu on väga raske ette kujutada, et siin liitmisest mingit võitu saaks. Mitte ainult Euroopas, vaid ka maailma teistes riikides tegelevad need laborid ikka ainult oma väga spetsiifilise tööga. Ravimite kvaliteedikontrolli metoodikad on unikaalsed ehk siis puuduvad kattuvad analüüsid ja teenuste dubleerimine.

Ravimiameti labor on rahvusvaheliselt auditeeritud ja kuulub Euroopa Liidu ravimikontrolli laborite koostöövõrgustikku. Ühendasutusele see automaatselt ei laiene ja 1-2 aastaks rahvusvaheline koostöö katkeb (kuni Euroopa Liidu riiklike ravimikontrolli laborite koostöövõrgustik on veendunud, et kvaliteedinõuded on ka uues asutuses täidetud ja edukalt on läbitud koostöövõrgustiku audit). See tähendab, et aastas jääb saamata teave 200-300 ravimi kvaliteedi kohta. Oluline oleks tähele panna, et ühendasutus paneks ka asjatult suured kvaliteedisüsteemi nõudmised praegusele Terviseameti laborile – ravimite kvaliteedikontrollis rakendatava kvaliteedisüsteemi nõuded on ligi kolm korda mahukamad kui need, mille alusel opereerib Terviseamet.

Sarnane ametite ühendamine Taanis nurjus

Kui vaadelda Ravimiameti ja Terviseameti järelevalvet oma vastutusvaldkonnas, siis liitmisest pole ka siin sisulist kasu. Töö spetsiifika on spetsialisti vaatenurgast siiski liiga erinev. Ravimiamet teeb lisaks ravimite teaduslikule hindamisele järelevalvet ravimite, vere ja verekomponentide ning rakkude, kudede ja elundite käitlemise üle. Veel teostab Ravimiamet ka ennetavaid, valdkonna korralduse ja järelevalvealaseid tegevusi ravimitootjate ja ravimite hulgi- ning jaemüüjate osas vajalikus ulatuses ning vastavalt Euroopa Liidus välja kujunenud tavadele ja nõuetele. Seega on Ravimiameti tegevused rohkem (meditsiini) tootepõhised.

Terviseamet seevastu teeb põhimääruse kohaselt järelevalvet tervishoiuteenuse osutamise ja meditsiiniseadmete kasutuse üle. Täpsema määratluse kohaselt kuuluvad Terviseameti vastutusse tervishoiuteenuste osutajate registrid ja tegevusload, kiirabi ja peremeditsiini korraldamine ning järelevalve tervishoiuteenuste osutajate nõuetele vastavuse üle, ja meditsiiniseadmete kasutuse järelevalve. Seega on Terviseameti tegevused rohkem (tervishoiu) teenuste põhised.

Enamiku Euroopa Liidu teiste liikmesriikide, aga ka USA, Kanada, Austraalia, Singapuri, Šveitsi, Norra ja mitmete teiste maade praktika kohaselt on ravimite valdkonda korraldavad asutused iseseisvad. Hoiatava hiljutise näite võib tuua Taanist. Taani tegi nurjunud katse ühendada ravimiamet teiste tervise valdkonna rakendusasutustega. Aastal 2012 ühendati Taanis Terviseamet (National Board of Health) ja Ravimiamet (Danish Medicines Agency). Vähem kui kolme aasta möödudes viidi läbi uus reorganiseerimine tervise valdkonna juhtimises ning 2015. aasta augustist jätkab Taani Ravimiamet taas iseseisva asutusena.

Tundub, et Eesti kaugeneb tõenduspõhistest sisulistest reformidest tervishoius, asendades need sisuta liitmiste ja lahutamistega. Üks pluss üks ei anna antud juhul kahte, rääkimata suurematest numbritest. Miks ikka on vaja korrata teiste vigu? Taani pole ju teab kui kaugel. Eesti tervishoius on hulgaliselt sisulisi probleeme, mis ootavad pikisilmi lahendamist. Eriti raskel ajal pole mõttetute asendustegevuste peale vaja inimeste aega ja raha raisata.

Lembit Rägo oli Ravimiameti peadirektor aastatel 1991-1999, Tartu Ülikooli kliinilise farmakoloogia professor 1992-1999, Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) Ravimite regulatsioonidega tegeleva allüksuse koordinaator ja direktor Genfis 1999-2016. Alates 2016. aastast on ta Rahvusvaheliste Meditsiiniteaduste Organisatsioonide Nõukogu (CIOMS) peasekretär Genfis.