Kodade virvendusarütmia ja hemorraagilise insuldi anamneesiga patsiendid: antikoaguleerida või mitte?
Otsese toimega antikoagulandid (OSAK) vähendavad kodade virvendusarütmiaga (KVA) patsientidel trombembooliliste tüsistuste esinemist, kuid eelnevalt hemorraagilise insuldi läbi teinud patsientide puhul pole kasude ja kahjude suhe selge. Nüüd püüti välja selgitada, kas OSAK-ravi nendel patsientidel on soovituslik või mitte.
Avaldatud
Viimati uuendatud
PRESTIGE-AF oli mitmekeskuseline avatud disainiga randomiseeritud III faasi kliiniline uuring, mis viidi läbi kuues Euroopa riigis kokku 75 haiglas. Uuringusse sobisid 18-aastased ja vanemad patsiendid, kes olid saanud hemorraagilise insuldi diagnoosi, kellel samaaegselt esines KVA ja oli selge näidustus antikoagulantravi alustamiseks. Uuringus osalemiseks pidi patsientide modifitseeritud Rankini skaala skoor olema neli palli või vähem, st välja jäeti voodihaiged inkontinentsed kõigis tegevustes abistamist vajavad raske puudega patsiendid.
Patsiendid randomiseeriti 1:1 saama OSAK-ravi või jääma ilma antikoagulandita. Randomiseerimine oli kihitatud ajuhemorraagia asukoha ja patsientide soo suhtes. Ainult uuringus huvipakkuvate sündmuste registreerimise eest vastutava komitee liikmed olid pimendatud selle osas, kas patsiendid antikoagulantravi said või mitte.
Uuringu kaks esmast tulemusnäitajat olid esimese isheemilise insuldi esinemine ja esimese korduva intratserebraalse hemorraagia esinemine. Ravikavatsuspopulatsioonil viidi läbi paremus- ja mittehalvemusanalüüsid, samuti ohutusanalüüsid.
Vahemikus mai 2019 kuni november 2023 haarati uuringusse 319 osalejat, kellest 158 randomiseeriti OSAK ja 161 antikoagulatsiooni mitte saajate gruppi. Uuritavate mediaanvanus oli 79 aastat ja vaid 35% olid naised. Jälgimisperiood kestis mediaan 1,4 aastat (vahemikus 0,7 kuni 2,3 aastat).
Esimene isheemiline insult esines OSAK grupis oluliselt harvem kui ilma antikoagulandita jäänud grupis (riskitiheduste suhe 0,05). Isheemilisi insulte tekkis OSAKite tarvitajatest 0,83 inimesel 100 inimaasta kohta ja ilma antikoagulandita uuritavatest 8,6 inimesel 100 inimaasta kohta.
Kõigi korduvate intratserebraalsete hemorraagiate esinemissagedus oli 5 juhtu 100 inimaasta kohta OSAK tarvitajatel ja 0,82 juhtu 100 inimaasta kohta ilma antikoagulatsioonita grupis. Esimese korduva ajuverejooksu osas ei õnnestunud saavutada OSAKitele enne uuringut seatud riskitiheduste suhte mittehalvemuse läve 1,735 – tegelik riskitiheduste suhe oli lausa 10,89.
Tõsiseid kõrvaltoimeid tekkis 70-l (44%) OSAKite tarvitajatest ja 89-l (55%) ilma antikoagulantravita jäänute grupis. Suri 16 patsienti (10%) OSAK-ite tarvitajatest ja 21 patsienti (13%) ilma antikoagulantravita uuritavatest.
Kokkuvõttes leiti laias laastus seda, mis juba varasemast teada on: OSAK-ravi aitab KVA-ga patsientidel efektiivselt ennetada isheemiliste insultide teket, kuid varem ajuverejooksu läbi teinud patsientidel suurendab OSAK-ravi korduvate ajuhemorraagiate teket. Uurijad annavad soovituse korraldada täiendavaid uuringuid ning olemasolevate andmete meta-analüüse, et välja selgitada võimalikud suurema riski või hoopis rohkem kasu saavad populatsioonid.
Veltkamp R, et al. Direct oral anticoagulants versus no anticoagulation for the prevention of stroke in survivors of intracerebral haemorrhage with atrial fibrillation (PRESTIGE-AF): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2025 Mar 15;405(10482):927-936. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00333-2.