Euroopa Ravimiameti soovitused lisa- ja tõhustusdooside kohta

Lisadoosid immuunpuudulikkusega inimestele

Euroopa Ravimiameti (EMA) inimravimite komitee (CHMP) jõudis järeldusele, et COVID-19 vaktsiinide Comirnaty (BioNTech&Pfizer) ja Spikevax (Moderna) kasutamise korral võib oluliselt nõrgestatud immuunsüsteemiga inimestele manustada vaktsiini lisadoosi vähemalt 28 päeva pärast teist doosi, teatas Eesti Ravimiamet. Soovitus põhineb uuringute tulemustel, mis näitasid, et vaktsiini lisadoos suurendas COVID-19 põhjustava SARS-CoV-2 viiruse vastaste antikehade tootmist siirdatud organitega patsientidel, kes kasutasid immuunsüsteemi funktsiooni nõrgestavaid ravimeid.

Kuigi puudub otsene tõendus, et seesugune antikehade tootmise suurenemine kaitseb patsiente COVID-19 eest, võib eeldada, et lisadoos parandab vähemalt osade patsientide kaitset haigestumise eest. EMA jätkab vaktsiini sellise kasutamise tõhususe kohta kogunevate andmete analüüsi. Mõlema vaktsiini infolehtedesse lisatakse teave konkreetse soovituse kohta.

Tõhustusdoosid täiskasvanutele

Oluline on eristada immuunpuudulikkuse puhul kasutatavaid lisadoose ja terve immuunsüsteemiga inimestele mõeldud tõhustusdoose.

Comirnaty vaktsiin

CHMP hindas ka andmeid, mis näitasid Comirnaty kasutamise korral umbes kuus kuud pärast teist vaktsiinidoosi manustatud tõhustusdoosi mõju (antikehade taseme tõusu) 18 kuni 55 aastastel inimestel. Nende andmete alusel otsustas komitee, et tõhustusdoosi manustamist võib kaaluda vähemalt 6 kuud pärast teist vaktsiinidoosi 18 aastastel ja vanematel inimestel.

Tõhustusdoosi kasutamisel tuleb järgida liikmesriikide vastavaid soovitusi, võttes arvesse teavet vaktsiinide tõhususest praktikas ning seda, kui palju on teada tõhustusdoosi ohutusest. Südamepõletike ja teiste väga harvade kõrvaltoimete tõenäosus tõhustusdoosi järgselt ei ole teada ja selle kohta lisanduvaid andmeid jälgitakse hoolega. Ka selle soovituse kohta käiv teave lisatakse vaktsiini infomaterjalidesse.

Spikevaxi vaktsiin

Inimravimite komitee jätkab Spikevaxi tõhustusdoosi kohta käiva andmestiku hindamist ja annab tulemustest teada, kui sellega lõpule jõutakse.

Riiklikud immuniseerimiskavad

Immuniseerimiskavade rakendamine on liikmesriikide pädevuses. Liikmesriikide vastavatel asutustel on parimad andmed, et kohalikke olusid arvesse võtta, sh viiruse ja selle erinevate variantide levikut, vaktsiinide kättesaadavust ja tervishoiusüsteemi olukorda.

EMA jätkab tihedat koostööd liikmesriikide ja Euroopa Haiguste Ennetamise ja Tõrje Keskusega (ECDC) lisanduvate teadusandmete analüüsil ja annab soovitusi rahva tervise kaitsmiseks pandeemia käigus.