Euroopa Ravimiamet soovitab anda müügiloa teisele Spikevaxi kohandatud vaktsiinile

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 on mõeldud kasutamiseks 12-aastastel ja vanematel inimestel, kellel on lõpetatud esmane vaktsineerimisskeem COVID-19 vastu. Tegemist on teise kohandatud Spikevaxi vaktsiiniga, mis on saanud EMA soovituse müügiloa saamiseks. Omikrontüve alamvarianti BA.1 ja originaaltüve sisaldav Spikevaxi kohandatud vaktsiin sai müügiloa 2022. aasta septembris. Kohandatud vaktsiine on uuendatud, et saavutada ringlevate SARS-CoV-2 viirustüvede vastu parem kaitse.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 kasutamist toetavad andmed

Oma otsuses soovitada Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 vaktsiinile müügiloa andmist võttis inimravimite komitee arvesse kõiki olemasolevaid andmeid Spikevaxi ja selle hiljuti heakskiidetud kohandatud vaktsiini Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 kohta.

Inimravimite komitee võttis oma hinnangus arvesse kliiniliste uuringute, loomuuringute ning kvaliteedi- ja tootmisprotsessi andmeid, mis viitasid kõik sellele, et kohandatud vaktsiin on võimeline kutsuma esile piisava immuunvastuse ning vaktsiini kvaliteet ja tootmine vastavad Euroopa Liidu standarditele.

Kõigi nende andmete ja kohandatud vaktsiinide sarnase koostise põhjal järeldas Inimravimite komitee, et Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 on BA.4 ja BA.5 alamvariantide suhtes immuunvastuse tekitamisel eeldatavasti tõhusam kui algselt heakskiidetud vaktsiin. Vaktsiini ohutusprofiil on eeldatavasti võrreldav Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 ja Spikevaxi originaaltüve sisaldava vaktsiini ohutusprofiiliga, mille kohta on saadaval suur hulk andmeid.

Inimravimite komitee arvamus Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 kohta saadetakse nüüd Euroopa Komisjonile, kes võtab vastu lõpliku otsuse.