Euroopa Ravimiamet soovitab anda müügiloa Spikevaxi kohandatud vaktsiinile

Spikevax XBB.1.5 vaktsiin on mõeldud COVID-19 ennetamiseks täiskasvanutel ja lastel alates 6 kuu vanusest.

Vastavalt EMA ja Euroopa Haiguste Ennetamise ja Tõrje Keskuse soovitustele vaktsineeritakse täiskasvanuid ja 5-aastaseid või vanemaid lapsi ühe doosiga, olenemata sellest, kas inimene on varasemalt COVID-19 vastu vaktsineeritud või mitte. Lastel vanuses 6 kuud kuni 4 eluaastat tehakse üks kuni kaks doosi, olenevalt sellest, kas laps on varem läbinud vaktsineerimiskuuri või COVID-19 viiruse läbi põdenud.

Inimravimite komitee võttis soovituse andmisel arvesse kõiki olemasolevaid andmeid Spikevaxi ning selle kohandatud vaktsiinide kohta. Lisaks hindas komitee uusi laboriandmeid, mis näitasid, et kohandatud vaktsiin kutsus XBB.1.5 tüve suhtes esile piisava immuunvastuse.

Inimravimite komitee vaatas üle uuringu andmed, kus täiskasvanutele manustati tõhustusannusena Spikevaxi XBB.1.5 vaktsiiini. Andmed näitasid, et vaktsiin kutsus esile immuunvastuse omikrontüve alamvariandi XBB.1.5 vastu, mida näitas vastavate antikehade sisalduse suurenemine veres. Lisaks tekitas vaktsiin immuunvastuse teiste COVID-19 tüvede, sealhulgas hetkel ringleva omikrontüve XBB.1.16 alamvariandi vastu.

Euroopa Ravimiamet saadab komitee soovituse Euroopa Komisjonile, kes võtab vastu lõpliku otsuse.

Omikrontüvi XBB.1.5

COVID-19 vaktsiine kohandatakse, et need vastaksid paremini ringlevatele viirustüvedele.

Kuna omikrontüvi XBB.1.5 sarnaneb teistele hetkel ringlevatele tüvedele, aitab vaktsiin eeldatavasti säilitada optimaalset kaitset nii XBB.1.5 kui teiste tüvede vastu.

Pärast esmast müügiloa väljastamist on Spikevaxi vaktsiini ohutuse kohta kogutud rohkesti teavet. Kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja lühiajalised. Nende hulka kuuluvad süstekoha punetus, valu ja turse, väsimus, külmavärinad, palavik, kaenlaaluste lümfisõlmede turse või hellus, peavalu, liigese- ja lihasvalu, iiveldus ja oksendamine. Harva võivad tekkida tõsisemad kõrvaltoimed.

Kuidas vaktsiin toimib?

Kohandatud vaktsiinid töötavad samal viisil kui algsed vaktsiinid.

Vaktsiin sisaldab molekuli nimega mRNA, kus on juhised omikrontüve alamvariandi XBB.1.5 ogavalkude tegemiseks. Ogavalk asub viiruse pinnal ja on vajalik viiruse rakku sisenemisel. Ogavalk võib olla eri viirustüvedel erinev.

Pärast vaktsineerimist toimub lühikest aega inimese rakkudes mRNA-del olevate ogavalkude valmistamise juhiste lugemine ja valkude tegemine. Inimese immuunsüsteem tunneb ogavalgud ära kui organismile võõrad valgud ning valmistab nende ründamiseks antikehi ning aktiveerib T-rakud.

Kui inimene puutub hiljem SARS-CoV-2 viirusega kokku, tunneb immuunsüsteem ogavalgu ära ning kaitseb seeläbi organismi viiruse eest.

Spikevax sai EL-is esmase müügiloa 2021. Aasta jaanuaris. Omikrontüvede BA.1 ja BA.4-5 alamvariantide vastu suunatud kohandatud vaktsiinid said müügiloa vastavalt 2022. aasta septembris ja oktoobris.

Euroopa Komisjon andis septembri alguses müügiloa Comirnaty kohandatud COVID-19 vaktsiinile, mis sisaldab samuti omikrontüve alamvarianti XBB.1.5.