Euroopa Ravimiamet avaldas kahe vaktsiini müügiloataotluse hindamise tähtajad

Eesti Ravimiamet andis teada, et Pfizer ja BioNTech on esitanud Euroopa ravimiametile (EMA) taotluse tingimuslikuks müügiloaks COVID-19 vaktsiinile BNT162b2. Taotluse esitas ka Moderna Biotech Spain tingimusliku müügiloa saamiseks oma COVID-19 vaktsiinile (mRNA1273). Vaktsiini hindamisprotseduur toimub kiirendatud korras ja arvamus müügiloa kohta võidakse anda juba järgnevate nädalate jooksul sõltuvalt sellest, kui üheselt ning põhjapanevalt esitatud andmed vaktsiini kvaliteeti, ohutust ja tõhusust tõendavad.

EMA alustab nüüd vaktsiini kohta käivate andmete hindamist ametliku müügiloataotluse protsessi raames ja töö jätkub ka pühadeperioodil. Kui esitatud andmed tõendavad üheselt ja põhjapanevalt vaktsiini kvaliteeti, ohutust ja tõhusust, annab EMA inimravimite komitee Pfizeri ja BioNTechi vaktsiinile hinnangu kõige hiljem 29. detsembriks planeeritud erakorralisel koosolekul. Moderna vaktsiinile plaanitakse hinnang anda kõige hiljem 12. jaanuariks planeeritud erakorralisel koosolekul. Tähtajad võivad andmete hindamise käigus siiski muutuda ja EMA annab sellest teada.

Müügiloataotluse kiiret hindamist võimaldab EMAs eelhindamise ehk rolling review protseduur, mis tähendab, et osa vaktsiini kohta käivatest andmetest on läbi vaadatud juba enne ametliku müügiloataotluse esitamist.

Mis on tingimuslik müügiluba?

Tingimuslik müügiluba antakse välja olukorras, kus ravimi (ka vaktsiin on ravim) järele on tungiv vajadus, kuid ravimi kohta on olemas tavapärasest vähem andmeid. Seda võimaldatakse juhul, kui ravimist saadav kasu või vaktsiini kohene kättesaadavus kaalub üles puudulikest andmetest tulenevad riskid. Kui tingimuslik müügiluba on mõnele ravimile antud, peavad firmad varem kehtestatud ajagraafiku alusel jätkama EMA-le käimasolevate või uute uuringute andmete esitamist. Eesmärgiks on kinnitada, et ravimist/vaktsiinist saadav kasu ületab jätkuvalt sellega kaasnevad riskid.

Mis edasi saab?

Kui EMA otsustab, et vaktsiinist saadav kasu COVID-19 haiguse vältimisel ületab vaktsiini kasutamisega kaasnevad riskid, soovitatakse Euroopa Komisjonil anda vaktsiinile tingimuslik müügiluba. Komisjon teeb seejärel eeldatavalt mõne päeva jooksul müügiloa andmise otsuse, mis kehtib nii Euroopa Liidus kui ka Euroopa majanduspiirkonnas.

Nagu kõigi ravimite puhul, nii jätkavad Euroopa Liidu riikide ravimiametid vaktsiini kohta andmete kogumist ja analüüsimist ka siis, kui see juba turul on. Vastavalt COVID-19 vaktsiinide ohutusjärelevalve plaanile toimub COVID-19 vaktsiinide ohutusjärelevalve tihedama graafiku alusel ja kaasab üksnes COVID-19 vaktsiinidele mõeldud tegevusi. Näiteks peavad firmad lisaks tavapärastele aruannetele esitama ohutusaruandeid igakuiselt ja samuti peavad nad jätkama vaktsiini ohutuse ja tõhususe kohta andmete kogumist. Sellised meetmed võimaldavad ravimiametnikel erinevatest allikatest pärineva teabe operatiivset hindamist ja vajadusel kiiret tegutsemist.