Euroopa Ravimiamet andis heakskiidu omikrontüve BA.4/5 sisaldavale kohandatud vaktsiinile
Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee soovitas anda müügiloa COVID-19 vaktsiinile, mis sisaldab omikorontüve alamvarianti BA.4 ja BA.5 ning algset SARS-COV-2 tüve.
Avaldatud
Viimati uuendatud
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 on mõeldud kasutamiseks 12-aastastel ja vanematel inimestel, keda on varem vähemalt korra COVID-19 vastu vaktsineeritud. See vaktsiin on kohandatud variant algsetest Comirnaty (Pfizer/BioNTech) vaktsiinist.
Vaktsiinide kohandamise eesmärk on saavutada ringlevate ja pidevalt muutuvate viirustüvede vastu parema kaitse.
Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee (CHMP) võttis hindamisel arvesse kõiki olemasolevaid andmeid, sealhulgas 1. septembril heaks kiidetud BA.1 vaktsiinivariandi andmeid.
CHMP tugines oma arvamuses eelkõige Comirnaty Original/Omicron BA.1 kliinilistele andmetele. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ja Comirnaty Original/Omicron BA.1 on sarnase koostisega, kuigi toimivad viiruse erinevatele alamvariantidele. Kliinilised uuringud Comirnaty Original/Omicron BA.1-ga näitasid, et vaktsiin tekitas immuunvastuse BA.1 alamvariandi vastu tõhusamalt kui Comirnaty ja oli algse omikrontüve vastu sama tõhus kui esialgne Comirnaty. Kõrvaltoimed olid võrreldavad esialgse vaktsiiniga. Seda toetasid ka andmed uuritavate vaktsiinide kohta, mis olid suunatud teistele variantidele ning mis on samuti näidanud sarnaseid ohutusprofiile ja prognoositavaid immuunvastuseid nende sihtmärgiks olevate tüvede vastu.
CHMP hindas ka vaktsiini kvaliteeti ja tootmisandmeid ning leidis, et need vastavad nõuetele. Lisaks toetasid otsust immunogeensusandmed laboratoorsetest uuringutest, mis näitasid, et Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 kutsub esile adekvaatse immuunvastuse.
Kliinilised uuringud Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 vaktsiiniga jätkuvad. CHMP soovitused peab kinnitama Euroopa Komisjon.