Euroopa Liidu kliiniliste uuringute infosüsteemi andmete läbipaistvuseeskirjad muutuvad
Juunikuust muutuvad Euroopa Liidu kliiniliste uuringute infosüsteemi (CTIS) andmete läbipaistvuseeskirjad.
Avaldatud
Viimati uuendatud
Muudetud CTISi läbipaistvuseeskirjad hakkavad kehtima 18. juunil 2024, mil käivitatakse CTISi avaliku portaali uus versioon, teatas ravimiamet.
Ajakohastatud eeskirjadega saavutatakse tasakaal teabe läbipaistvuse ja ärisaladuse kaitse vahel. Üks peamisi muudatusi muudetud eeskirjades on andmete avaldamise edasilükkamise (deferral mechanism) kaotamine, mis varem võimaldas sponsoritel lükata edasi teatavate andmete ja dokumentide avaldamist kuni seitse aastat pärast uuringu lõppu, et kaitsta isikuandmeid ning konfidentsiaalset teavet.
CTISi avaliku portaali uues versioonis kuvatakse andmeid ja dokumente uute kliiniliste uuringute taotluste kohta. Samuti kuvatakse andmeid selliste kliiniliste uuringute taotluste kohta, mis on esitatud enne muudetud eeskirjade tehnilist rakendamist. Ülevaade läbipaistvuseeskirjade muudatustest CTISis on kättesaadav kiirjuhendis.