EMA riskihindamise komitee uued soovitused seoses COVID-19 vaktsiinidega

Jansseni COVID-19 vaktsiin: väikeste veresoonte vaskuliit

Komitee soovitab Jansseni COVID-19 vaktsiini ravimiteabesse lisada kõrvaltoimena väikeste veresoonte vaskuliidi (põletiku), millega võib kaasneda nahalööve (esinemissagedus teadmata).

Väikeste veresoonte vaskuliiti võivad põhjustada viirus- ja bakteriaalsed infektsioonid, aga ka ravimid ja vaktsiinid. Üldjuhul patsiendid paranevad toetava raviga.

Komitee hindas väikeste veresoonte vaskuliidi 21 juhtu, sh 10 juhul vastas naha haaratusega vaskuliidi kirjeldus definitsioonile „ühe organi haaratusega vaskuliit“. Enamusel neist 10 juhust puudusid muud selged põhjused, 8 juhul ilmnesid nähud varsti pärast vaktsineerimist.

31. detsembri 2021. aaasta seisuga on Jansseni COVID-19 vaktsiini maailmas tehtud üle 42,5 miljoni annuse. Eestis on 7. märtsi seisuga Jansseni COVID-19 vaktsiini tehtud 78 018 annust, vaskuliidi tekkest vaktsineerimisega seoses teatatud ei ole.

Spikevax: kapillaaride lekke sündroomi taasteke

Komitee soovitab Spikevax vaktsiini ravimiteabesse lisada hoiatuse kapillaaride lekke sündroomi taastekke kohta.

Kapillaaride lekke sündroom (capillary leak syndrome – CLS) on üliharva esinev tõsine haigusseisund, mis põhjustab vedeliku leket kapillaaridest (väikestest veresoontest) ja seetõttu jäsemete turseid, kehakaalu järsku suurenemist, minestustunnet, verehüübimise suurenemist, albumiinisisalduse vähenemist veres ja vererõhu langust. Kapillaaride lekke sündroomi teket seostatakse viirusinfektsioonide, teatud verevähkide, põletikuliste haiguste ja mõnede ravimitega.

Komitee hindas olemasolevaid andmeid ja kõiki Eudravigilance kõrvaltoimete andmebaasi edastatud teatisi kapillaaride lekke sündroomi tekkest Spikevax ja Comirnaty vaktsiini järgselt.

Komitee hinnangul puudub piisav tõendus, et põhjuslikult seostada uute kapillaari lekke sündroomi juhtude teket nende vaktsiinidega. Siiski soovitab komitee lisada hoiatuse Spikevax ravimiteabesse informeerimaks arste ja patsiente kapillaaride lekke sündroomi taastekke riskist, sest mõned teatatud juhud viitavad võimalikule seosele Spikevax vaktsiiniga, kuid mitte Comirnaty vaktsiiniga.

Tervishoiutöötajad peavad olema valvsad kapilaaride lekke sündroomi nähtude tekke osas.

Inimesed, kellel on varasemalt esinenud kapillaaride lekke sündroomi, peavad enne vaktsineerimist konsulteerima arstiga ning olema tähelepanelikud sündroomi taastekke nähtude osas.

Maailmas on (hindamise ajal) tehtud umbes 559 miljonit annust Spikevax ja 2 miljardit annust Comirnaty vaktsiini. Hindamisse kaasati 55 kapillaari lekke sündroomi kirjeldanud teatist (11 Spikevax ja 44 Comirnaty vaktsiiniga seoses).

Eestis on Comirnaty vaktsiini tehtud üle 1,4 miljoni annuse ja Spikevax vaktsiini üle 221 000 annuse. Eestis ei ole kapillaaride lekke sündroomi tekkest teatatud mitte ühegi COVID-19 vaktsiini järgselt.