EMA alustab HIPRA koroonavaktsiini müügiloataotluse kiirendatud hindamist
Euroopa Ravimiameti (EMA) inimravimite komitee (CHMP) on alustanud koroonaviirusvaktsiini COVID-19 vaccine HIPRA (PHH-1V) hindamisega.
Avaldatud
Viimati uuendatud
Tegu on valgupõhise vaktsiiniga, mille on välja töötanud ettevõte HIPRA Human Health S.L.U. Vaktsiin on mõeldud tõhustusannuseks täiskasvanutele, kes on varem vaktsineeritud kas mRNA- või adenoviiruspõhise COVID-19 vaktsiiniga.
CHMP otsus alustada vaktsiini hindamisega tugineb esmaste loomkatsete ning täiskasvanutel tehtud kliiniliste uuringute tulemustele. Kliiinilistes uuringutes võrreldi vaktsiini tekitatavat immuunvastust (SARS-CoV-2 vastaste antikehade hulka) mRNA vaktsiini Comirnaty tekitatava immuunvastusega. Esialgsed tulemused lubavad eeldada, et vaktsiin võib SARS-COV-2, kaasa arvatud omikrontüve vastu, tõhus olla.
EMA hakkab hindama jooksvalt esitatavaid andmeid ja otsustab, kas vaktsiinist saadav kasu on suurem, kui selle kasutamisega seotud riskid. Kiirendatud hindamisprotseduur kestab seni, kuni on olemas müügiloa taotlemiseks vajalikud tulemused.
EMA hindab HIPRA vaktsiini andmeid vastavalt tavapärastele Euroopa Liidu tõhusus-, ohutus- ja kvaliteedistandarditele. Euroopa Ravimiamet ei oska prognoosida, kui kaua müügiloataotluse hindamine aega võib võtta, kuid kiirendatud hindamisprotseduur peaks tavapärast müügiloa andmise protsessi kiirendama.
Kuidas vaktsiin toimib?
COVID-19 Vaccine HIPRA valmistab keha ette kaitsma end SARS-CoV-2 viiruse eest. Vaktsiin sisaldab viiruse ogavalgu fragmendist (retseptoriga seonduvast osast) kahte erinevat varianti. Neist üks fragment vastab ogavalgu alfa- ja teine beetavariandile. Ogavalk asub COVID-19 haigust põhjustava SARS-CoV-2 viiruse pinnal ja vahendab viiruse rakkudesse sisenemist. Vaktsiin sisaldab ka immuunvastust võimendavat adjuvanti.
Kui inimesele manustatakse vaktsiini, tunneb inimese organism seal olevad viirusvalgud ära kui „võõrad” ning see algatab immuunvastuse: viirusspetsiifiliste antikehade ja immuunrakkude tekke. Kui inimene hiljem päris viirusega kokku puutub, tunnevad antikehad ja immuunrakud viiruse ära ja suudavad selle kahjutuks teha, ilma et inimene haigestuks.