EL-i kliiniliste uuringute infosüsteemi andmete läbipaistvust puudutavad reeglid muutuvad
Euroopa Ravimiamet võttis vastu kliiniliste uuringute infosüsteemi (CTIS) kaudu esitatud teabe avaldamist puudutavate reeglite muudatused. Reegleid muudeti lihtsamaks, mis võimaldab saada huvirühmadel kiirema ja tõhusama juurdepääsu kliiniliste uuringute teabele.
Avaldatud
Viimati uuendatud
Üks peamisi muudatusi on andmete avaldamise edasilükkamise (deferral mechanism) kaotamine, mis võimaldas sponsoritel isikuandmete ja äriliselt konfidentsiaalse teabe (commercially confidential information, CCI) kaitsmiseks teatud andmete ja dokumentide avaldamist kuni seitse aastat pärast uuringu lõppu edasi lükata.
Uuendatud reeglid parandavad tasakaalu teabe läbipaistvuse ja äriliselt konfidentsiaalse teabe kaitse vahel. Sellest saavad kasu ka patsiendid, sest nende jaoks oluline põhiteave avaldatakse varakult.
Tänu protsessi lihtsustumisele saavad kasu kliiniliste uuringute sponsorid, kes peavad kaitsma äriliselt konfidentsiaalset teavet ja isikuandmeid. Lisaks on muudatustest kasu ka tervishoiutöötajatel, sest uuenenud süsteem on kasutajasõbralikum, hõlbustades ligipääsu teabele kliiniliste uuringute ja kliinilistesse uuringutesse värbamise kohta ning suurendades teadlikkust saadaolevatest ravivõimalustest.
Muudatused said alguse huvirühmadelt saadud tagasisidest ja infosüsteemi käivitamise kaudu hangitud kogemustest. 2023. aasta maist juunini peeti kaheksa nädalat kestnud avalik arutelu.
Muudetud läbipaistvusreeglid hakkavad kehtima pärast seda, kui nende tehniline rakendamine CTIS-is, sealhulgas selle avalikus portaalis, valmib eeldatavasti 2024. aasta teises kvartalis. Protsessi lõpuleviimise ja uute eeskirjade jõustumise kuupäevast teatatakse süsteemi kasutajatele enne nende rakendamist.
Mis on CTIS?
CTIS on sponsoritele ja reguleerivatele ametiasutustele mõeldud kliiniliste uuringute portaal EL-is. Süsteem sisaldab tervishoiutöötajatele, patsientidele ja üldsusele mõeldud avalikku andmebaasi, kus saab teostada otsinguid. Selle eesmärgiks on tagada määrusega ette nähtud info läbipaistvus.
Kliiniliste uuringute lubade andmise ja järelevalve eest vastutavad EL/EMP liikmesriigid, samas kui EMA vastutab CTIS-i haldamise eest. Euroopa Komisjon jälgib kliiniliste uuringute määruse rakendamist.