Subkutaanse Entyvio® (vedolizumab) pideva pikaajalise säilitusravi ohutus ja efektiivsus mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidiga täiskasvanutel
Takeda Pharmaceutical Company Limited avaldas oktoobris subkutaanse Entyvio® (vedolizumab) uuringu VISIBLE avatud jätkuosa (open-label extension, OLE) pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse vaheandmed.
Avaldatud
Viimati uuendatud
Entyvio® (vedolizumab) on bioloogiline ravim haavandilise koliidi ja Crohni tõve säilitusraviks. Entyvio® subkutaanne ravimvorm kiideti Euroopa Komisjoni poolt heaks 2020. a mais.
VISIBLE OLE uuringu esmase ohutusalase tulemusnäitaja hindamisel näitasid haavandilise koliidiga patsiendirühma vaheandmed, et kaheaastase subkutaanse vedolizumabi säilitusravi järgselt olid pikaajalised ohutusandmed kooskõlas vedolizumabi teadaoleva ohutusprofiiliga. Samuti tõestati patsientidel ravist saadava kliinilise kasu püsimist, mis väljendus kliinilise remissiooni ja kortikosteroidivaba kliinilise remissiooni määrade püsimisena samal tasemel (uuringu kliinilise efektiivsuse tulemusnäitajad). Need andmed avaldati suulisel ettekandel 2020. aasta Ühendatud Euroopa gastroenteroloogia nädala (United European Gastroenterology Week) virtuaalsel kongressil.
Entyvio 300 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber. Entyvio 108 mg süstelahus pen-süstlis.
Retseptiravim. INN: Vedolizumabum.
Takeda gastroenteroloogia ravivaldkonna juht MD PhD Asit Parikh kommenteeris VISIBLE OLE uuringu tulemusi järgnevalt: „Need värskeimad andmed subkutaanse vedolizumabi ohutusest ja efektiivsusest annavad täiendavat informatsiooni selle kohta, et subkutaanse vedolizumabi kasutamisest saadav kasu on pikaajalise säilitusravi ajal püsiv. Entyvio® subkutaanne ravimvorm pakub suuremat valikuvõimalust manustamisviisi valimisel, mis vastab paremini meditsiinilistele vajadustele ja patsientide eelistustele. Lisaks annab see võimaluse manustada ravimit kodus, väljaspool meditsiiniasutust. Takeda jätkab panustamist gastroenteroloogia valdkonna arengusse; oleme just nüüd välja töötamas nõelavaba süsteseadet, mis laiendaks patsientide valikuvõimalusi veelgi.“
Entyvio® (vedolizumab) – püsiv leevendus haavandilise koliidi ja Crohni tõvega patsientidele
Vedolizumab on soolespetsiifiline bioloogiline ravim, millel on heaks kiidetud nii intravenoosne kui ka subkutaanne ravimvorm.
Subkutaanne ravimvorm on praegu heaks kiidetud Euroopas, Kanadas ja Austraalias. See on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis on loodud spetsiifiliselt antagoniseerima alfa4beeta7 integriini, inhibeerides alfa4beeta7 integriini seondumist soole limaskesta adressiini raku adhesioonimolekul-1-ga (mucosal addressin cell adhesion molecule 1, MAdCAM-1), kuid mitte vaskulaarse raku adhesioonimolekul-1-ga (vascular cell adhesion molecule 1, VCAM-1). MAdCAM‑1 ekspresseerub eelistatult seedetrakti veresoontes ja lümfisõlmedes. Alfa4beeta7 integriin ekspresseerub tsirkuleeriva vere teatud tüüpi vere valgelibledes. On näidatud, et neil rakkudel on roll põletikulise protsessi vahendamisel haavandilise koliidi ja Crohni tõve korral. Inhibeerides alfa4beeta7 integriini, võib vedolizumab piirata teatud vere valgeliblede võimekust soole kudedesse infiltreeruda.
Vedolizumab on heaks kiidetud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi ja Crohni tõve raviks täiskasvanutel, kelle ravivastus tavapärasele ravile või tuumori nekroosi faktor alfa (TNFα) antagonistile on olnud ebapiisav või kadunud või kes nimetatud raviviise ei talu. Vedolizumabile on väljastatud müügiload enam kui 70 riigis (sealhulgas Ameerika Ühendriigid ja Euroopa Liit), tänaseks on ravimi ekspositsioon juba enam kui 510 000 patsiendiaastat.
Haavandiline koliit ja Crohni tõbi
Haavandiline koliit ja Crohni tõbi on kaks kõige levinumat põletikulise soolehaiguse vormi. Nii haavandiline koliit kui ka Crohni tõbi on kroonilised, ägenemiste ja remissioonidega kulgevad seedetrakti põletikulised haigusseisundid; Crohni tõvel on kalduvus aja jooksul süveneda. Haavandiline koliit haarab ainult jämesoolt, seevastu Crohni tõbi võib haarata seedetrakti kõiki osasid, alustades suust ja lõpetades pärakuga. Crohni tõbi võib kahjustada ka läbivalt kogu sooleseina, samas kui haavandiline koliit kahjustab vaid jämesoole kõige seesmist kihti. Haavandilise koliidi sümptomiteks on sageli ebamugavustunne kõhus ning vedel väljaheide, sh vere või mäda esinemine roojas. Crohni tõve sümptomiteks on sageli kõhuvalu, kõhulahtisus ja kehakaalu langus. Haavandilise koliidi või Crohni tõve tekkepõhjused ei ole täiesti selged, kuid hiljutised uuringud viitavad pärilikele, geneetilistele ja keskkonnast tingitud teguritele. Geneetilise eelsoodumusega isikutel võivad kõrvalekalded organismi immuunvastuses mikroobsetele antigeenidele samuti põhjustada haavandilist koliiti või Crohni tõbe.
VISIBLE OLE uuringust lähemalt
VISIBLE kliinilise uuringu programmi eesmärgiks on hinnata vedolizumabi subkutaanse ravimvormi efektiivsust ja ohutust.
VISIBLE OLE on käimasolev IIIb faasi rahvusvaheline avatud mitmekeskuseline uuring s.c. vedolizumabi pikaajalise ohutuse ja taluvuse hindamiseks haavandilise koliidi või Crohni tõvega patsientidel pärast nende kaasamist ja osalemist uuringutes VISIBLE 1 (haavandiline koliit) või VISIBLE 2 (Crohni tõbi). Uuritavatele, kes läbisid säilitusravi perioodi 52. nädalani (randomiseeritud uuringu läbinud patsiendid) või kellel saabus kliiniline ravivastus 14. nädalal pärast kolmandat vedolizumabi intravenoosset infusiooni 6. nädalal (randomiseerimata 14. nädala ravivastusega patsiendid), manustati iga kahe nädala järel vedolizumabi s.c. annus 108 mg. Uuringu VISIBLE OLE vaheandmed haavandilise koliidiga patsientide populatsioonis näitasid, et kõrvaltoimed olid kooskõlas vedolizumabi teadaoleva ohutusprofiiliga. Kaks aastat kestnud säilitusravi jooksul esines kõrvaltoimeid 69% haavandilise koliidiga patsientidest, kõige sagedamini teatati haiguse ägenemistest (18%), nasofarüngiidist (11%), ülemiste hingamisteede infektsioonist (9%) ja aneemiast (7%). Süstekoha reaktsioonidest teatati 4,5% patsientidest ja need kõik olid kerge või mõõduka raskusega. Tõsiseid kõrvaltoimeid esines 14% patsientidest; progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia või surma juhte ei esinenud.
Uudisele aluseks olnud pressiteadet täpsemate viidetega saab lugeda
Pressiteadet inglise keeles saab lugeda siit.
Entyvio on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus tavapärasele ravile või tuumori nekroosi faktor alfa (TNFα) antagonistile on olnud ebapiisav, kadunud või kes nimetatud raviviise ei talu. Entyvio on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus tavapärasele ravile või tuumori nekroosi faktor alfa (TNFα) antagonistile on olnud ebapiisav, kadunud või kes nimetatud raviviise ei talu.
Müügiloa hoidja: Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Taani
Täiendav teave müügiloa hoidja esindajalt Eestis: Takeda Pharma AS, Pirita tee 20/2 Tallinn, tel: 617 7669. SPC 10/2020.