Pöördelise tähtsusega kliinilise uuringu kohaselt on empagliflosiin esimene ravim, mis parandab statistiliselt olulisel määral südamepuudulikkuse näitajaid säilinud väljutusfraktsiooniga täiskasvanud patsientidel
Pöördelise tähtsusega III faasi kliinilise uuringu EMPEROR-Preserved kogu andmestiku kohaselt näitas empagliflosiin võrdluses platseeboga esmase liittulemusnäitaja (kardiovaskulaarne surm või südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimine) esinemise suhtelise riski muljetavaldavat – 21% – vähenemist täiskasvanud säilinud väljutusfraktsiooniga südamepuudulikkuse (HFpEF) patsientidel. Uuringu esmane tulemusnäitaja paranes ühtviisi kõikides patsientide alarühmades: meestel ja naistel, diabeedi esinemisel või selle puudumisel, sõltumata väljutusfraktsiooni suurusest ja neerufunktsiooni näitajatest.
Avaldatud
Viimati uuendatud
Uuringu võtmetähtsusega teisese tulemusnäitaja analüüsi kohaselt vähendas empagliflosiin ka esimese ja järgmiste südamepuudulikkusest tingitud hospitaliseerimiste suhtelist riski 27% ja aeglustas oluliselt neerufunktsiooni halvenemist.
Firmade Boehringer Ingelheim ja Eli Lilly and Company teate kohaselt esitati uuringu tulemused äsja Euroopa Kardioloogide Seltsi aastakongressil (2) ning avaldati ajakirjas New England Journal of Medicine.
Kliinilises uuringus EMPEROR-Preserved osales 5988 südamepuudulikkusega isikut, kellest 4005-l oli südame vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (LVEF) üle 50% ning 1983-l alla 50%. Juhuslikustamisega jagati uuringus osalejad kaheks: üks rühm sai päevas 10 mg empagliflosiini (n = 2997) ja teine platseebot (n = 2991). Selle uuringu ohutusandmed on kooskõlas varasemates uuringutes leituga ning kinnitavad empagliflosiini hästi teada ohutusprofiili.
Uuringus EMPEROR-Preserved ilmnenud empagliflosiini kasutamise kasu sarnaneb uuringus EMPEROR-Reduced nähtuga, milles empagliflosiin vähendas platseeboga võrreldes täiskasvanud patsientidel, kel oli diagnoositud vähenenud väljutusfraktsiooniga südamepuudulikkus (HFrEF), 25% kardiovaskulaarset surma või südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimist sisaldava liittulemusnäitaja esinemise suhtelist riski. Mõlema uuringu tulemused üheskoos näitavad empagliflosiini kasulikkust südamepuudulikkuse kõikide vormide korral.
Praegu on empagliflosiin näidustatud ebapiisavalt ohjatud 2. tüüpi diabeedi raviks. Empagliflosiinil on Ameerika Ühendriikides ja Euroopa Liidus müügiluba täiskasvanud patsientidel HFrEF-i raviks. Käesoleval aastal on Boehringer Ingelheimil ja Lillyl kavas esitada järgmised südamepuudulikkuse raviga seotud müügilubade taotlused. Käimas on uuringud, millega selgitatakse empagliflosiini mõju südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimisele ja suremusele südamepuudulikkuse suure riskiga müokardiinfarktipatsientidel, samuti empagliflosiini mõju kroonilise neeruhaiguse puhul.
Uudisele aluseks olnud pressiteadet täpsemate viidetega saab lugeda
