Päriselu uuringute tulemused Enstilar®-i (Cal/BD) nahavahu toimest psoriaasipatsientidel

Tänapäeval huvitab klinitsiste aga aina enam ka see, milline on ravimi toime tavapärase kliinilise praktika tingimustes ehk n-ö päriselu uuringutes. Alljärgnevalt on refereeritud kahte prospektiivset, mittesekkuvat, kontrollrühmata jälgimisuuringut, milles hinnati Enstilar®-i (Cal/BD) nahavahu toimet neljanädalase kasutamisperioodi jooksul.

CAPITIS uuringus (1) hinnati Enstilar®-i (Cal/BD) neljanädalase ravikuuri toimet psoriaasist haaratud peanahal 217 täiskasvanud patsiendil. Uuringusse kaasatud patsientide keskmine vanus oli 49,6 aastat, psoriaasi kestus keskmiselt 13,1 aastat, 41,9% olid kaasuvate haigustega (hüpertensioon, ülekaalulisus, diabeet) ning 47,9% olid eelnevalt kasutanud mõnda paikset ravimit. 64,6% patsientidel oli Enstilar®-i (Cal/BD) ravivaliku põhjuseks eelmise raviviisi ebapiisav toime. Uuringust väljajäämise tingimusteks lisaks ravimiomaduste kokkuvõttes toodud kriteeriumitele olid süsteemne ravi või UV-ravi eelneva kahe nädala jooksul, BSA > 30%, muu psoriaasi vorm (erütrodermiline või pustulaarne psoriaas), Enstilar®-i (Cal/BD) kasutamine viimase kolme kuu jooksul ning osalemine samaaegselt mõnes teises uuringus.

Mida uuringus hinnati? Esmaseks tulemusnäitajaks oli patsientide hulk, kes saavutasid Scalp-BSA < 10% + Scalp-PGA tase „kerge“ ning patsientide hulk, kelle PSSI ≤ 2. Lisaks uuriti patsientide hinnangut ravile (ravi tulemusel Scalp-PaGA tase „puhas“ või „peaaegu puhas“) ning kui suur osa patsientidest saavutas sügeluse vähenemise tasemele „puudub“ või „kerge sügelus“ (NRS 0–2). Uuringu alguses, kestel ja lõpus täitsid patsiendid küsimustikke, mis hindasid nende haiguse dünaamikat, elukvaliteeti ja rahulolu raviga.

Milline psoriaasi staatus oli patsientidel uuringu alguses? Keskmine PASI 6,8 ± 6,6; keskmine üldine BSA 7,8 ± 7,1%; Scalp-PGA „kerge“ 13,4%, „mõõdukas“ 57,1%, „raske“ 29,5%; keskmine Scalp-BSA 32,7 ± 19,3%; keskmine PSSI tase 17,74 ± 11,68. 83,9% patsientide hinnangul (PaGA) oli nende haigus mõõdukas/raske/väga raske ning sügeluse skoor 6,1 ± 2,2 (10-pallisel skaalal). DLQI skoor 9,6 ± 5,5.

Kuidas ravimit kasutati? Patsiente juhendati enne uuringu algust kasutama ravimit üks kord päevas nelja nädala jooksul. Uuringu jooksul kasutas 69,7% patsientidest ravimit kord päevas, 6,4% 4–6 korda nädalas, 19,1% 1–3 korda nädalas ning 6,9% vastavalt vajadusele.

Milline oli objektiivne ravi tulemus? Tulemust hinnati 201 patsiendil. 53,4% patsientidest saavutas tulemuse Scalp-BSA < 10% + Scalp-PGA tase „kerge“ ning 47,6% patsientidest saavutas PSSI ≤ 2 (langus tasemelt 19,74 ± 11,68 tasemeni 4,75 ± 5,72, p < 0,001). Keskmine Scalp-BSA langes tasemele 10,9 ± 19,3 (p < 0,001). Patsientide hulk, kes oli Scalp-PGA skaalal „kerge“ muutus 12,4%-lt 85,5%-ni, „mõõdukas“ 58,0%-lt 11,9%-ni ja „raske“ 29,5%-lt 2,6%-ni.

Kuidas patsiendid hindasid neljanädalase ravi tulemust? PaGA skoori alusel langes „mõõdukas“/“raske“/“väga raske“ haigusega patsientide osakaal 83,9%-lt 11,4%-ni. 58,6% patsientidest hindasid neljanda nädala lõpuks oma nahaseisundit „puhas“ või „peaaegu puhas“. 69,1% patsientidest hindasid sügelust NRS skaalal 0–2 („puudub“ või „kerge sügelus“). Keskmine DLQI skoor langes 9,6 ± 5,5 punktilt 2,8 ± 3,5 punktini (p < 0,001). Patsientide hulk, kelle hinnangul mõjutas haigus nende elukvaliteeti ülisuurel määral, langes viielt patsiendilt nullini. Ja vastupidi – patsientide osakaal, kelle elukvaliteeti haigus ei mõjuta (DLQI 0-1), tõusis 3,2%-lt 47.9%-ni. Subjektiivselt kirjeldas > 60% patsiente ravimi toimet kui tugevalt jahutavat, nahka rahustavat ja sügelust leevendavat juba kolmandal ravipäeval.

Milline oli ravimi ohutus ja talutavus? Uuringu lõpus hindas 97,4% arstidest ravimi talutavust heaks või väga heaks. Kahe patsiendi hinnangul oli ravimi toime puudulik ning ühe patsiendi hinnangul puudus ravimil toime.

Gerdes S. et al 2017 (2) uuringus hinnati Enstilar®-i (Cal/BD) neljanädalase ravikuuri toimet psoriaasist haaratud kehatüvel ja/või jäsemetel 410 täiskasvanud patsiendil. Uuringusse kaasatud patsientide keskmine vanus oli 52,8 aastat, psoriaasi kestus keskmiselt 15,3 aastat, 37,3% olid kaasuvate haigustega (hüpertensioon, ülekaalulisus, diabeet, koronaarhaigus) ning 80,2% olid eelnevalt kasutanud mõnda paikset ravimit ja 15,6% süsteemset ravimit. Uuringust väljajäämise tingimusteks lisaks ravimiomaduste kokkuvõttes toodud kriteeriumitele olid süsteemne ravi või UV-ravi eelneva 2–4 nädala jooksul, BSA > 30%, muu psoriaasi vorm (erütrodermiline või pustulaarne psoriaas).

Mida uuringus hinnati? Esmaseks tulemusnäitajaks oli Enstilar®-i (Cal/BD) tõhususe (IGA, BSA, PASI alusel), talutavuse ja kasutusmugavuse hindamine ravi ajal ja pärast neljanädalase ravi lõppu.

Milline psoriaasi staatus oli patsientidel uuringu alguses? 31,98% patsientidest oli PASI > 10 (mõõdukas kuni raske haigus), IGA tase 42% kerge, 50% mõõdukas, 8% raske. PaGA tase 16% kerge, 56% mõõdukas, 28% raske. 10,72% patsientidest oli BSA > 30%, mis näitab kliinilist tavapraktikat uuringut läbiviivas riigis (Saksamaa). Ehkki antud patsiendid ei kogenud uuringu jooksul kõrvaltoimeid, tuleks uurijate sõnul siiski meeles pidada, et paikne ravi on juhul kui BSA > 30% siiski lisaravi süsteemsele ravile.

Kuidas ravimit kasutati? 96,6% patsientidest kasutas ravimit üks kord päevas. 18,1% kasutas lisaks mõnda muud paikset ravimit. 69 patsienti lõpetas ravi enne uuringu lõppu: 37 patsienti põhjusel, et saavutasid ravi eesmärgi, 13 ebapiisava ravivastuse tõttu, 4 kõrvaltoimete tõttu, 15 patsienti muudel põhjustel.

Milline oli objektiivne ravi tulemus? Ravi tulemust hinnati 390 patsiendil. Neljanädalase ravi järel saavutas 49,5% patsientidest IGA tulemuse "puhas" või "peaaegu puhas", IGA taseme vahe võrreldes ravi algusega oli statistiliselt oluline. Ravi alguses IGA tasemega „raske“ (5. aste) hinnatud patsientidest saavutas IGA taseme „puhas“ või „peaaegu puhas“ 43,3% patsientidest. Keskmine BSA langes 12,9%-lt 7,6%-ni, keskmine PASI skoor langes 10,4-lt 5,2-ni. Tulemused olid statistiliselt olulised.

Kuidas patsiendid hindasid neljanädalase ravi tulemust? 43,1% patsientidest hindas uuringu lõpus, et haigus ei mõjuta nende elukvaliteeti (DLQI = 0/1). Uuringu alguses oli selliste patsientide osakaal 10,4%. 36,7% patsientidest hindas PaGA alusel uuringu lõpus ravitulemuseks „puhas“ või „peaaegu puhas“, ravi alguses oli selliste patsientide osakaal 0,8%. 15,8% patsientidest märkas visuaalselt ravi tulemusi juba kolmandal ravipäeval ning 28,6% patsientidest märkis, et ei tundnud 24 tunni jooksul sügelust. Ühe nädala pärast olid samad näitajad vastavalt 67,7% ja 60,3%. 94,8% patsientidest oli ravi talutavusega rahul või väga rahul.

Milline oli ravimi ohutus ja talutavus? 92,8% patsientidest ei kogenud neljanädalase raviperioodi jooksul ühtegi kõrvaltoimet. Kokku registreeriti 29 kõrvalnähtu 28 patsiendil (7,2%), millest ükski ei olnud tõsine. 5,9% patsientidest raporteeris ebapiisavat ravivastust, ülejäänud kõrvalnähud esinesid kuuel patsiendil (kõhulahtisus, kõhukinnisus, sügelus manustamispiirkonnas, segasusseisund, gripilaadsed nähud, veresuhkru taseme tõus). 98,9% uurijate hinnangul oli ravimi talutavus hea või väga hea.

Ülaltoodud päriselu uuringud kinnitavad, et Enstilar®-i (Cal/BD) nahavahu kasutamine peanaha psoriaasiga patsientidel kliinilises tavapraktikas on tõhus, kiire toime algusega, hea ohutusprofiiliga ning hea talutavusega. Kehatüve ja/või jäsemete haaratusega psoriasis vulgarise korral oli Enstilar®-i (Cal/BD) kasutamine tõhus ja hea talutavusega ning seda ka mõõduka ja raske haigusseisundi korral.

Artikkel on koos viidetega leitav siit.

EE-ENS-04-24