Kliinilise uuringu uute tulemuste kohaselt parandab spesolimab oluliselt harva esineva eluohtliku nahahaiguse – generaliseerunud pustuloosse psoriaasi – ägenemisega seotud nähtusid

Uuringus saavutati esmane tulemusnäitaja, mille kohaselt 54%-l patsientidest ei täheldatud esimesel nädalal spesolimabi ühe annuse manustamise järel silmaga nähtavaid pustuleid. Platseebo kasutamisel oli vastav näitaja 6%.

Generaliseerunud pustuloosne psoriaas (GPP) on harv eluohtlik neutrofiilidest põhjustatud nahahaigus, mis erineb naastulisest psoriaasist. Haigust iseloomustab episooditi tekkiv laialdane valulike ja steriilsete pustulitega (mitteinfektsioosse mädaga täidetud villid) lööve. GPP ägenemise nähtude kiire ja täielik kõrvaldamine on suur seni lahenduseta probleem. Ägenemised mõjutavad oluliselt patsientide elukvaliteeti (5) ja võivad kaasa tuua hospitaliseerimise eluohtlike komplikatsioonide tõttu (südamepuudulikkus, neerupuudulikkus, sepsis) või põhjustada surma.

12 nädalat kestnud kliinilises uuringus raviti 53 GPP ägenemisega patsienti ühe spesolimabi veenisisese annuse või platseeboga. Enamikul patsientidest esinesid uuringu alguses pustulid suure või väga suure tihedusega ning nende elukvaliteet oli halvenenud. Üks nädal pärast uuringuravi ei täheldatud 54%-l spesolimabiga ravitud patsientidel ja 6%-l platseebot saanutel silmaga nähtavaid pustuleid. Spesolimabirühmas täheldati puhast või peaaegu puhast nahka 43%-l patsientidest, platseeborühmas 11%-l.

Platseeboga võrdluses jäi spesolimabirühmas pustuliteta ja lööbeta nahk püsima kogu uuringu ajaks, sellega kaasnes kliiniliselt oluline elukvaliteedi ning valu ja väsimusega seotud nähtude paranemine. Uuringu 12 nädala jooksul esines spesolimabirühmas rohkem kergeid infektsioone, mille puhul ei tuvastatud patogeeni ega sellest mõjutatud elundeid. Kahel uuritaval tekitas ravim eosinofiilia ja süsteemseid sümptomeid.

Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet andis GPP ravile harvikravi staatuse ja spesolimabile GPP ägenemiste raviks läbimurderavimi staatuse. Niisugune staatus antakse raviviisidele, millega ravitakse raskeid või eluohtlikke seisundeid ning mille varases uuringute järgus olev kliiniline andmestik osutab olulisele paremusele võrdluses olemasolevate ravivõtetega.

Spesolimabi kliiniliste uuringute programmi kuulub veel kaks käimasolevat uuringut: kliinilise uuringu Effisayil-2 eesmärk on uurida spesolimabi kasutamist säilitusravina GPP ägenemiste ennetamiseks ning Effisayil-ON on 5 aastat vältav avatud jätku-uuring, et selgitada GPP-patsientidel spesolimabi kasutamise pikaaegset efektiivsust ja ohutust.

Spesolimab on uudne humaniseeritud selektiivne antikeha, mis blokeerib interleukiin-36 retseptori (IL-36R) aktiveerimise. See retseptor kuulub immuunsüsteemis rakusignalisatsiooni ratta, mis osaleb mitmete autoimmuunhaiguste (sh GPP) patogeneesis. Spesolimabi puhul on tegemist GPP ägenemiste ravis esimest korda spetsiifiliselt IL-36 signalisatsioonirada mõjutava ravimiga, mida hinnatakse nõutava statistilise andmetöötluse, juhuslikustamise ja platseebo-kontrollrühmaga kliinilises uuringus. Spesolimabi uuritakse veel GPP ägenemiste ennetamise ja teiste neutrofiilsete nahahaiguste (nt palmoplantaarne pustuloos ja supuratiivne hidradeniit) ravi eesmärgil.

Uudisele aluseks olnud pressiteadet täpsemate viidetega saab lugeda

siit.

siit.