Jardiance kasutamine vähendas kroonilist neeruhaigust põdevatel patsientidel edasist neeruhaiguse progressiooni ning kardiovaskulaarse surma riski 28% võrra võrreldes platseeboga

• EMPAKIDNEY on kroonilise neeruhaigusega patsientide esimene III faasi kliiniline uuring, mis näitab ravi tulemusel statistiliselt olulist hospitaliseerimise vähenemist (14%), tuues seeläbi leevendust patsientide seisundile ning vähendades koormust tervishoiusüsteemile.
• EMPAKIDNEY uuring on seni laiahaardeliseim SGLT2 inhibiitori mõju uuring kroonilise neeruhaigusega patsientidel kaasates patsiente, kelle neeruhaigus on varajases arengu etapis.

Oxford (Ühendkuningriik), Ingelheim (Saksamaa) ning Ridgefield ja Indianapolis (USA), 4. november 2022 – EMPA-KINDEY III faasi kliiniline uuring saavutas oma esmase tulemusnäitaja ja tõendas empagliflosiini positiivset kasutegurit kroonilise neeruhaigusega täiskasvanud patsientide neerude ja südame- vereringe seisundile. Empagliflosiiniga ravides vähenes võrdluses platseeboga neeruhaiguse progresseerumise või kardiovaskulaarse surma risk 28% ( HR 0,72; 95% uv 0,64–0,82; p < 0,000001).

Uuringu tulemusi esitleti käesoleva aasta novembrikuu alguses Ameerika Nefroloogiaühingu (ASN) Neerunädal 2022 raames. Uuringu kavandas, viis läbi ja analüüsis Oxfordi Ülikooli juures paiknev Ühendkuningriigi Meditsiiniuuringute Nõukogu rahvastiku tervise uuringute üksus teaduslikus koostöös firmadega Boehringer Ingelheim ja Eli Lilly and Company.

Krooniline neeruhaigus on maailmas üks peamisi surma põhjuseid ning haiguse olemasolu kahekordistab patsiendi hospitaliseerimise riski. Ameerika Ühendriikides kulub hospitaliseerimistele 30–35% kogu rahast, mis on mõeldud kroonilise neeruhaigusega patsientide raviks.

EMPA-KIDNEY on esimene naatriumist sõltuva glükoosi kaastransportija 2 (SGLT2) inhibiitori kliiniline uuring kroonilise neeruhaigusega patsientidel, mis näitas üldhospitaliseerimise olulist vähenemist (14%; HR 0,86; 95% uv 0,78–0,95; p < 0,0025).

Uuringu ohutusnäitajad olid kooskõlas varasemate uuringute tulemustega ja kinnitasid empagliflosiini teada-tuntud ohutusprofiili.

Oxfordi ülikooli rahvastiku tervise uuringute keskuse kliinilise teadlase ja EMPA-KIDNEY ühe juhtivuurija kaasprofessor nefroloog William Herringtoni sõnul eksisteerib suur vajadus uutele tõendatud raviviisidele, mis aeglustaksid kroonilise neeruhaiguse progresseerumist ning väldiksid dialüüsi ja neerusiirdamise vajaduse teket. Ta rõhutab, et uuringu tulemused näitavad empagliflosiini positiivset mõju kõikides uuringusse kaasatud neeruhaiguse staadiumites ja empagliflosiinil on tänu neeruhaiguse progresseerumist või kardiovaskulaarse surma riski vähendavale toimele potentsiaal mõjutada positiivselt tervishoiusüsteeme kogu maailmas.

EMPA-KIDNEY on seni suurim SGLT2 inhibiitori kliiniline uuring kroonilise neeruhaigusega patsientidel, milles kokku osales 6609 patsienti. Paljudel esines kaasuvate haigustena südame-veresoonkonna, neerude või ainevahetuse häireid. Uuringus hinnati erinevas raskusastmes kroonilist neeruhaigust põdevatel patsientidel nii neerude kui ka südame-vereringesüsteemi seisundit iseloomustavaid näitajaid.

Uuringuravimiks oli empagliflosiin (tootenimi Jardiance®), mida uuringus manustati lisaks standardravile suu kaudu kord päevas 10 mg. Empagliflosiin on väga selektiivne SGLT2 inhibiitor ja esimene 2. tüüpi diabeedi ravim, mille kardiovaskulaarse surma riski vähendava toime andmed on mitmetes riikides ravimiinfole lisatud. Uuringu eesmärk oli hinnata empagliflosiini mõju neeruhaiguse progresseerumisele ja kardiovaskulaarse surma tekkimise riskile ning esmaseks tulemusnäitajaks oli aeg kas kardiovaskulaarse surmani või neeruhaiguse lõppjärgu progresseerumiseni.

Uuringu metoodika sisaldas uuritavate juhuslikustamist ravimi või platseebo rühma ja andmete topeltpimendamist. Uuringu teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid kardiovaskulaarse surma esinemine, hospitaliseerimine südamepuudulikkuse tõttu, üldhopsitaliseerimine ja üldsuremus. Uuringu teiste oluliste teiseste tulemusnäitajate (südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimine, kardiovaskulaarne surm ja üldsuremus) vähenemised ei olnud statistiliselt olulised, kuid aga nende määramise statistilist jõudu piiras uuringu maht. Nendele tulemusnäitajatele vastavate sündmuste tekkimise riski vähenemine on kooskõlas varasematest uuringutest saadud tõenduste kogutulemusega, mille puhul ilmnes samade näitajate statistiliselt oluline vähenemine.

Boehringer Ingelheimi humaanravimite müügi üksuse juht ja juhatuse liige Carinne Brouilloni sõnul on Boehringer Ingelheimi ja Lilly allianss väga uhke, et EMPA-KIDNEY kliiniline uuring on jõudnud Jardiance’i arendamisel järgmise pöördelise tähtsusega momendini. Ta lisab, et uuringu tulemused täiendavad tõenduste hulka nende 700 000 südame-veresoonkonna, neerude või ainevahetuse haigusega patsientide programmis ning loodetavasti Jardiance® muudab nende omavahel seotud haiguste ravikäsitlust.

Lilly tootearenduse asepresident dr Jeff Emmick märkis, et EMPA-KIDNEY uuringu tulemused pälvivad neeruhaigusega patsientide ja meditsiinikogukonna poolehoiu. Julgustav on Jardiance®’i kaks aastat kestnud kasutamise järel hospitaliseerimisriski vähenemine, mis on kooskõlas varasemate ravimi olulist kardiovaskulaarset mõju selgitanud kliiniliste uuringute tulemustega. Firmade Lilly ja Boehringer Ingelheimi allianss vaatab lootusrikkalt tulevikku, et ravimiametitega üle maailma arutada võimalusi sobival viisil lisada empagliflosiinile uus näidustus kroonilise neeruhaiguse ravimiseks.

Uudisele aluseks olnud pressiteadet täpsemate viidetega saab lugeda

siit

siit