Jardiance®-i (empagliflosiini) selge positiivse toime tulemusel kroonilise neeruhaigusega patsientidel peatati III faasi kliiniline uuring EMPA-KIDNEY enne tähtaja lõppu
Kroonilise neeruhaigusega täiskasvanutel empagliflosiini toimet hinnanud kliiniline uuring EMPA-KIDNEY peatatakse enne tähtaja lõppu, lähtudes sõltumatu andmejärelevalve komisjoni soovitusest. Soovitus põhineb Oxfordi ülikoolis paikneva Ühendkuningriigi Meditsiiniuuringute Nõukogu rahvastiku tervise uuringute üksuse ning firmade Boehringer Ingelheim ja Ely Lilly and Company teate järgi ametlikul vahearuandel, millega tuvastati ravimi toime vastavus uuringus etteantud positiivse mõju kriteeriumitele.
Avaldatud
Viimati uuendatud
EMPA-KIDNEY on suurim KNH korral SGLT2 inhibiitori kasutamist käsitlev kliiniline uuring, mille eesmärk on hinnata empagliflosiini toimet ja ohutust KNHga täiskasvanutel, keda kohtab sageli kliinilises praktikas, kuid kes on varasemates SGLT2 inhibiitorite kliinilistes uuringutes olnud alaesindatud. Seega tegeleb uuring seni lahendamata kriitilise tähtsusega probleemiga. Uuringus osalejaid iseloomustavad järgmised tunnused: mõõdukalt või suurel määral vähenenud hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR); normaalne või kõrgenenud albumiini tase uriinis; diabeet või selle puudumine; erinevad KNH tekkimise põhjused (1, 2).
EMPA-KIDNEY on topeltpimendamise, juhuslikustamise ja platseebokontrolliga kliiniline uuring, milles osaleb üle 6600 kroonilist neeruhaigust põdeva täiskasvanud uuritava (2). Uuringu viivad läbi Oxfordi ülikoolis paikneva Ühendkuningriigi Meditsiiniuuringute Nõukogu rahvastiku tervise uuringute üksuse teadlased, kes ka analüüsivad saadud andmeid ning avaldavad uuringu tulemused. Uuringu esmane tulemusnäitaja on neeruhaiguse progresseerumist iseloomustav liitnäitaja või kardiovaskulaarse surma esinemine. Esimest iseloomustab lõppjärgus olev neeruhaigus (mille korral on alustatud säilitavat dialüüsravi või siiratud neer) või eGFR-i väärtus püsivalt alla 10 ml/min/1,73 m2 või neeruhaigusest tingitud surm või juhuslikustamise järel eGFR-i püsiv vähenemine vähemalt 40%. Olulisemad teisesed tulemusnäitajad on südamepuudulikkusest tingitud kardiovaskulaarne surm või hospitaliseerimine, mis tahes põhjusel hospitaliseerimine ja surm mis tahes põhjusel (2).
Neeruhaigused on üleilmse tähtsusega rahvatervishoiu probleem, mis mõjutab ligikaudu 850 miljonit inimest, s.t rohkem kui üht kümnest täiskasvanust (3, 4). KNH on maailmas üks peamistest surma põhjustest ja suurendab kaks korda hospitaliseerimise riski (5, 6). Lisaks on KNH tihedasti seotud mitmete ainevahetuse ja südame-veresoonkonnahaigustega, näiteks diabeedi, kõrgenenud vererõhu ja rasvumisega (7–9).
EMPA-KIDNEY on jätkuks pöördelise tähtsusega kliinilisele uuringule EMPA-REG OUTCOME® ja teistele EMPEROR-programmi kliinilistele uuringutele, mis näitasid empagliflosiini kasulikkust kardiorenaalsete häirete korral (10–12). EMPA-REG OUTCOME® oli esimene kliiniline uuring SGLT2 inhibiitoriga, millega näidati selle rühma ravimi positiivset mõju kardiovaskulaarsetele ja renaalsetele näitajatele standardravi saanud 2. tüüpi diabeediga patsientidel (10). Sellele lisaks selgus EMPEROR-rühma kliiniliste uuringute andmete täiendavast analüüsist, et empagliflosiinil on positiivne kardiorenaalne toime kroonilise südamepuudulikkusega täiskasvanud patsientidel, sõltumata südame väljutusfraktsiooni suurusest (11, 12). EMPA-KIDNEY kuulub kliiniliste uuringute programmi EMPOWER, mis kujutab endast suurimat ja mitmekesiseimat SGLT2 inhibiitoriga seotud kliiniliste uuringute kogumit, millega selgitatakse empagliflosiini mõju nende inimeste elukäigule, kellel esineb mõni südame-neeru-ainevahetushäire.
Uudisele aluseks olnud pressiteadet täpsemate viidetega saab lugeda
