Jardiance® (empagliflosiin) on esimene ja ainuke müügiloaga ravim Euroopas täiskasvanute sümptomaatilise kroonilise südamepuudulikkuse raviks, sõltumata väljutusfraktsioonist
Ettevõtted Boehringer Ingelheim ja Eli Lilly teatasid, et Euroopa Komisjon väljastas Jardiance®-ile (empagliflosiin) müügiloa täiskasvanutel sümptomaatilise kroonilise südamepuudulikkuse ravimiseks (1). Tänane pöördelise tähtsusega müügiluba teeb Jardiance®-ist esimese ja ainsa heakskiidetud raviviisi kõikidele täiskasvanutele, kellel esineb sümptomaatiline krooniline südamepuudulikkus. Südamepuudulikkuse ravi hõlmab kogu vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) väärtuste spektrit, sh nii vähenenud kui ka säilinud väljutusfraktsiooniga südamepuudulikkus (vastavalt HFrEF või HFpEF).
Avaldatud
Viimati uuendatud
Südamepuudulikkus mõjutab Euroopas rohkem kui 15 miljonit inimest ja põhjustab peaaegu 2 miljonit hospitaliseerimist aastas (2). Ligikaudu pooltel nendest patsientidest esineb HFpEF (3), mida peetakse suure levimuse, halva kulu ja seniste ravivõimaluste puudumise tõttu kardiovaskulaarse meditsiini suurimaks lahendamata probleemiks (3–5).
Müügiloa andmise aluseks on pöördelise tähtsusega III faasi kliinilise uuringu EMPEROR-Preserved® tulemused. Selles uuringus selgitati 5988 südamepuudulikkusega (LVEF > 40%) täiskasvanud patsiendil empagliflosiini (10 mg päevas) toimet võrdluses platseeboga, lisatuna standardravile. Empagliflosiin vähendas esmase liittulemusnäitaja (kardiovaskulaarne surm või südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimine) esinemise suhtelist riski 21% (absoluutne risk vähenes 3,3%; HR = 0,79; 95% CI 0,69–0,90) (6). Ravimist tulenev kasu ei sõltunud väljutusfraktsiooni suurusest ega diabeedi seisundist.
Kliiniline uuring EMPEROR-Preserved kuulub kliiniliste uuringute programmi EMPOWER, mis kujutab endast suurimat ja mitmekesiseimat kliiniliste uuringute kogumit, mis on seotud SGLT2 inhibiitoriga ning millega selgitatakse empagliflosiini mõju nende inimeste elule, kellel esineb mõni südame-neeru-ainevahetushäire.
Uudisele aluseks olnud pressiteadet täpsemate viidetega saab lugeda
