Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee andis ravimi Jardiance (empagliflosiin) näidustuse laiendamisele positiivse hinnangu, mis põhineb ravimi seninägematul kliinilisel kasul täiskasvanute säilinud väljutusfraktsiooniga südamepuudulikkuse ravis
Firmad Boehringer Ingelheim ja Eli Lilly and Company teatavad, et Euroopa Ravimiameti (EMA) inimravimite komitee (CHMP) on andnud positiivse hinnangu, millega soovitatakse kasutada ravimit Jardiance® (empagliflosiin) täiskasvanutel sümptomaatilise kroonilise südamepuudulikkuse raviks. Empagliflosiin on varem saanud kasutusloa täiskasvanutel vähenenud väljutusfraktsiooniga sümptomaatilise kroonilise südamepuudulikkuse (HFrEF) raviks. Heakskiidu korral laiendaks positiivne hinnang ravimi näidustust südamepuudulikkuse raviks vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) näitaja väärtuse kogu ulatuses, sealhulgas säilinud väljutusfraktsiooni korral (HFpEF).
Avaldatud
Viimati uuendatud
CHMP positiivne hinnang põhineb pöördelise tähtsusega III faasi kliinilise uuringu EMPEROR-Preserved tulemustel. Uuringus selgitati standardravile lisatud 10 mg empagliflosiini või platseebo toimet 5988 täiskasvanud uuritaval, kellel esines südamepuudulikkus LVEFi väärtusega üle 40% . Empagliflosiini toime oli muljetavaldav, esmase liittulemusnäitaja (kardiovaskulaarne surm või südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimine) esinemise suhteline risk vähenes 21% (absoluutne risk vähenes 3,3%; HR = 0,79; 95% CI 0,69–0,90). Ravimist tulenev kasu ei sõltunud südame väljutusfraktsiooni suurusest ega diabeedi seisundist.
Firmade Boehringer Ingelheimi ja Lilly koostöös viiakse ellu kliinilist programmi EMPOWER, mis on suurim ja mitmekülgseim SGLT2 inhibiitori uuringute kava, mille teostamisel selgitatakse empagliflosiini mõju südame-neeru-ainevahetushäiretega inimeste elule. Südame-neeru-ainevahetushäired on maailmas peamine surmapõhjus – nende häirete tõttu sureb igal aastal kuni 20 miljonit inimest. Programm sisaldab üheksat kliinilist uuringut ja kaht igapäevasel kliinilisel praktikal põhinevat uuringut, millesse on kaasatud üle 400 000 uuritava üle maailma.
Empagliflosiini mõju südamepuudulikkusele uuriti kahes EMPERORi (EMPagliflozin outcomE tRial in patients with chrOnic heaRt failure) kliinilises uuringus. Tegemist oli juhuslikustamise, topeltpimendamise ja platseebokontrolliga III faasi kliiniliste uuringutega, milles empagliflosiini manustati kord päevas. Lisaks uuringule EMPEROR-Preserved hinnati kliinilises uuringus EMPEROR-Reduced empagliflosiini ohutust ja tõhusust vähenenud väljutusfraktsiooniga südamepuudulikkuse (HFrEF) patsientidel. Uuringu esmane tulemusnäitaja oli samuti aeg kardiovaskulaarsest haigusest tingitud surmani või esimese hospitaliseerimiseni südamepuudulikkuse tõttu, uuringus osales 3730 uuritavat ja see lõpetati 2020. aastal.
Uudisele aluseks olnud pressiteadet täpsemate viidetega saab lugeda
