Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee andis positiivse hinnangu Jardiance®-i (empagliflosiini) kasutamiseks täiskasvanutel vähenenud väljutusfraktsiooniga südamepuudulikkuse ravis
Firma Boehringer Ingelheim teatas, et Euroopa Ravimiameti (EMA) inimravimite komitee (CHMP) väljastas positiivse hinnangu, mille kohaselt soovitatakse Jardiance®-i (empagliflosiini) kasutada täiskasvanutel vähenenud väljutusfraktsiooniga sümptomaatilise kroonilise südamepuudulikkuse ravis.
Avaldatud
Viimati uuendatud
CHMP positiivne hinnang põhineb kliinilise uuringu EMPEROR-Reduced tulemustel, mille kohaselt vähendas empagliflosiin oluliselt (25%) kardiovaskulaarse surma või südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimise kombineeritud suhtelist riski. Esmase tulemusnäitaja alusel oli empagliflosiini mõju sarnane 2. tüüpi diabeediga ning seda haigust mittepõdevate patsientide alarühmades. Uuringu olulisemate teiseste tulemusnäitajate saavutamise analüüsi kohaselt vähendas empagliflosiin 30% südamepuudulikkuse tõttu esmase või korduva hospitaliseerimise suhtelist riski ning aeglustas oluliselt neerufunktsiooni halvenemist.
Kliiniliste uuringute programm EMPOWER
Boehringer Ingelheimi programmi EMPOWER eesmärk on uurida empagliflosiini mõju südame-vereringe ja neerutalitluse peamistele kliinilistele näitajatele südame-neeru-ainevahetushäirete korral. Üleilmselt põhjustavad need häired aastas kuni 20 miljoni inimese surma ja on seetõttu juhtiv surmapõhjus. Selle programmiga edendab firma nii teadmisi mainitud omavahel seotud süsteemide kohta kui ka loob ravivõtteid, mis parandavad üheskoos eri elundite talitlust.
EMPOWER sisaldab kaheksat kliinilist uuringut ning kaht igapäevasel kliinilisel praktikal põhinevat uuringut, millesse on kaasatud üle 400 000 uuritava üle maailma. Seega on EMPOWER maailmas kõige laialdasem ja põhjalikum SGLT2 inhibiitorite kliinilise uurimise programm.
Selles on südamepuudulikkusega seotud kaks kliinilist uuringut EMPEROR (EMPagliflozin outcomE tRial in patients with chrOnic heaRt failure). Need on juhuslikustamise ja topeltpimendamisega III faasi uuringud, milles uuritakse võrdluses platseeboga üks kord päevas manustatud empagliflosiini mõju standardravi saavatele säilinud või vähenenud väljutusfraktsiooniga südamepuudulikkuse patsientidele. Uuritavate hulka kuuluvad nii diabeeti põdevad kui ka mittepõdevad isikud.
Kliinilises uuringus EMPEROR-Reduced [NCT03057977] uuriti empagliflosiini ohutust ja tõhusust vähenenud väljutusfraktsiooniga südamepuudulikkuse (HFrEF) patsientidel. Uuringu esmane tulemusnäitaja oli aeg kardiovaskulaarsest haigusest tingitud surmani või esimese hospitaliseerimiseni südamepuudulikkuse tõttu, uuritavate arv 3730 ja uuring lõppes 2020. aastal.
Kliinilises uuringus EMPEROR-Preserved [NCT03057951] uuriti empagliflosiini ohutust ja tõhusust säilinud väljutusfraktsiooniga südamepuudulikkuse patsientidel. Uuringu esmane tulemusnäitaja oli aeg kardiovaskulaarsest haigusest tingitud surmani või esimese hospitaliseerimiseni südamepuudulikkuse tõttu, uuritavate arv 5990 ja uuring on kavas lõpetada 2021. aastal.
Uudisele aluseks olnud pressiteadet täpsemate viidetega saab lugeda
