Euroopa Ravimiamet andis müügiloa ravimile LEQVIO® (inklisiraan), mis on esimene kaks korda aastas annustatav siRNA klassi kuuluv ravim kolesteroolitaseme langetamiseks*

Leqvio (inklisiraan) on oma klassi esimene siRNA, mis tagab tõhusa ja püsiva LDL-C languse patsientidel, kellel on aterosklerootiline südame- ja veresoonkonna haigus (ASVH), ASVH-ga samaväärne riskiseisund või heterosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia (HeFH), mis on põhilised südamelihase infarkti ja insuldi riskifaktorid.

Leqvio (inklisiraan)

Leqvio (inklisiraan) on näidustatud esmase hüperkolesteroleemia (heterosügootne perekondlik ja mitteperekondlik) või segatüüpi düslipideemia raviks täiskasvanutele koos dieediga:

• kombinatsioonis statiini või statiini ja teiste lipiidisisaldust vähendavate ravimitega patsientidel, kellel statiini maksimaalse talutava annusega ei saavutata LDL‑kolesterooli eesmärkväärtust, või
• üksikravimina või kombinatsioonis teiste lipiidisisaldust vähendavate ravimitega patsientidel, kes ei talu ravi statiinidega või kellele statiinid on vastunäidustatud.

ORION uuringuprogramm

Inklisiraani efektiivsust hinnati kolmes topeltpimedas III faasi randomiseeritud kontrolluuringus ORION-9, -10, ja -11 3714 patsiendil, kellel oli aterosklerootiline südame- ja veresoonkonna haigus, (südame isheemiatõbi, tserebrovaskulaarne haigus või perifeersete arterite haigus), ASVH-ga samaväärsed riskiseisundid (2. tüüpi suhkurtõbi, perekondlik hüperkolesteroleemia või kardiovaskulaarse sündmuse tekkerisk 10 aasta jooksul 20% või enam Framinghami riskiskoori või samaväärse näitaja alusel) ja/või perekondlik hüperkolesteroleemia. Patsiendid võtsid maksimaalses talutavas annuses statiini koos muu lipiidisisaldust muutva raviga või ilma ning vajasid täiendavat LDL-C sisalduse vähendamist (patsiendid ei olnud saavutanud ravieesmärke). Patsientidele süstiti subkutaanselt 284 mg inklisiraani või platseebot, 1., 90., 270. ja 450. päeval, kusjuures mõlemad olid lisatud uuritavate standardravile. Patsiente jälgiti kuni 540. päevani. III faasi liitanalüüsi põhjal vähenes subkutaanselt manustatud inklisiraani toimel LDL-C sisaldus 50…55% juba 90. päeval, mis püsis pikaajalise ravi käigus (p < 0,0001).

III faasi uuringutes oli inklisiraan hästi talutav. Raporteeritud kõrvaltoimetest esines kõige sagedamini (≥3%-l inklisiraaniga ravitud patsientidest ja sagedamini kui platseeborühmas) süstekoha reaktsioone, liigesevalu, kuseteede infektsioone, kõhulahtisust, bronhiiti, valu jäsemetes ja hingeldust. Nende seas esines kõige sagedamini süstekoha reaktsioone. Need olid üldiselt kerged ning mitte ükski neist ei olnud raskekujuline ega püsiv.

Leqvio (inklisiraan) on esimene ja ainus siRNA, mis vähendab LDL-C taset ning võib aidata pikendada südame- ja veresoonkonna haigusega patsientide elulemust. Leqviot (inklisiraan) manustatakse kahe annusena aastas* ning see tagab efektiivse ja püsiva LDL-C taseme languse lisaks statiinidele. Erinevalt teistest ravimitest takistab Leqvio (inklisiraan) valgu tootmist maksas, soodustades LDL-C sisenemist maksarakkudesse ja eemaldamist vereringest. Leqviot (inklisiraan) annustab tervishoiutöötaja ühe subkutaanse süstena ravi alguses, uuesti 3 kuu möödudes ja pärast seda iga 6 kuu järel. Kolmes kliinilises uuringus nähti Leqvio (inklisiraan) patsientidel püsivat LDL-C taseme langust kuni 52%.

* Ravimit annustatakse ühe subkutaanse süstena ravi alguses, uuesti 3 kuu möödudes ja pärast seda iga 6 kuu järel.

Uudisele aluseks olnud pressiteadet täpsemate viidetega saab lugeda

siit.

siit.