Euroopa Liidus soovitati Jardiance®-i (empagliflosiin) kroonilise neeruhaiguse raviks täiskasvanutel

• Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee (CHMP) positiivne arvamus põhines kliinilisel uuringul EMPAKIDNEY, mis on seni kõige laiahaardelisem SGLT2 inhibiitori kliiniline uuring kroonilise neeruhaigusega patsientidel.
• Jardiance^®i (empagliflosiin) müügiluba aitaks Euroopa Liidus parandada ravi rohkem kui 47 miljonil inimesel, kes põevad kroonilist neeruhaigust ning kel on teisi üksteisega seotud südame ja neerude talitluse ning ainevahetuse häireid.

Ingelheim (Saksamaa) ja Indianapolis (USA), 23. juuni 2023 – Boehringer Ingelheim ja Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) teatavad, et Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee (CHMP) väljastas positiivse arvamuse, milles soovitatakse Jardiance®-i (empagliflosiin) kroonilise neeruhaiguse (KNH) raviks täiskasvanutel. Praegu on empagliflosiin näidustatud südamepuudulikkuse ja 2. tüüpi diabeedi raviks täiskasvanutel. KNH näidustuse lisandumine Euroopa Liidus sillutaks teed paremaks omavahel seotud olevate kardiorenaalsete ja metaboolsete haiguste raviks.

Oxfordi rahvastiku tervise uuringute keskuse professori ja EMPA-KIDNEY ühe juhtivuurija William Herringtoni sõnul näitas CHMP soovituse aluseks olev EMPA-KIDNEY kliiniline uuring selget esmase tulemusnäitaja paranemist. Esmane tulemusnäitaja oli kroonilise neeruhaigusega täiskasvanutel neeruhaiguse progresseerumine või kardiovaskulaarne suremus. Uuringu teine juhtivuurija professor Richard Haynes lisas, et empagliflosiini müügiluba aitaks oluliselt uuringus saadud positiivseid tulemusi viia kroonilise neeruhaiguse kliinilisse ravipraktikasse.

EMPA-KIDNEY on seni kõige laiahaardelisem topeltpimendatud, platseebokontrolliga randomiseeritud SGLT2 inhibiitori III faasi kliiniline uuring, mis kaasas 6609 erineva raskusastme, kaasuvate haiguste ja põhjustega kroonilise neeruhaiguse patsienti. Esmaseks tulemusnäitajaks oli aeg kardiovaskulaarse surmani või neeruhaiguse progressioon, mida defineeriti kui lõppstaadiumis neeruhaigus (haige vajab neeruasendusravi- dialüüs või transplantatsioon), eGFR-i püsiv langus < 10 ml-ni/min/1,73 m², neerusurm või eGFR-i püsiv langus vähemalt 40% isiku uuringusse randomiseerimise algtasemest. Uuringus oli kaasaegsele standardravile lisatud empagliflosiin annuses 10 mg päevas või platseebo. Empagliflosiin parandas oluliselt KNH-haigete renaalset ja kardiovaskulaarset seisundit, vähendades neeruhaiguse progresseerumise või kardiovaskulaarse surma suhtelist riski 28% võrra võrdluses platseebogrupiga.

Boehringer Ingelheimi juhatuse liige ja inimravimite valdkonna divisjoni juht Carinne Brouillon märkis, et Euroopa Liidus on üle 47 miljoni inimese, kes põevad kroonilist neeruhaigust, ja veelgi enam on neid, kel esineb mõni südame ja neerude talitluse ning ainevahetuse häire. Ettevõttes ollakse väga entusiastlikud empagliflosiini potentsiaali suhtes saada võtmetähtsusega ravimiks nimetatud häirete ohjamisel.

Lilly diabeedi ja ülekaalulisuse globaalse meditsiinilise tegevuse valdkonna asepresidendi dr Leonard Glassi sõnul on kardiorenaalse ja metaboolse süsteemi häired (nt krooniline neeruhaigus, 2. tüüpi diabeet ja südamepuudulikkus) Euroopas ühed juhtivad surmapõhjused. Ettevõte jätkab tihedat koostööd ravimiametitega üle maailma, et nii KNH-patsiendid kui ka nendele tervishoiuteenuse osutajad saaksid empagliflosiini enda käsutusse nii kiiresti kui võimalik.

Ettevõtetel Boehringer Ingelheim ja Eli Lilly on kavatsus muuta kardiorenaalse ja metaboolse süsteemi häirete ravi. Need omavahel seotud haigused mõjutavad maailmas rohkem kui 1,4 miljardit inimest ning on üks peamisi surma põhjustajaid. Ettevõtete eesmärk on teadusuuringute ja ravivõtete abil toetada inimeste tervist taastamaks tasakaal kardiorenaalse-metaboolse süsteemi häirete puhul südame ja neerude talitluse ning ainevahetuse vahel ning vähendada raskete komplikatsioonide tekkimise riski. Osana ettevõtete pühendumisest kardiorenaalse- metaboolse süsteemi häiretega inimeste tervise toetamisele jätkatakse multidistsiplinaarse ravikäsitlusega, keskendudes seniste lünkade kõrvaldamisele nende häirete ravis.

Uudisele aluseks olnud pressiteadet täpsemate viidetega saab lugeda

siit

siit