Euroopa Komisjon andis SPEVIGO®-le (spesolimab) müügiloa generaliseerunud pustuloosse psoriaasi ägenemiste raviks

• Euroopa Komisjon andis spesolimabile tingimusliku müügiloa kliinilise uuringu EFFISAYIL® 1 tulemuste alusel, mille kohaselt vabanesid nädala jooksul pustulitest enam kui pooled ühe annusega ravitud patsientidest.
• Generaliseerunud pustuloosne psoriaas (GPP) erineb oluliselt naastulisest psoriaasist nii haiguse mehhanismi kui ka raskusastme poolest.
• Euroopa Ravimiameti otsus põhineb USA ja Jaapani müügilubadel.

Ingelheim, Saksamaa, 09.12.2022 – Euroopa Komisjon andis tingimusliku müügiloa firma Boehringer Ingelheim ravimile spesolimab, mis on omas klassis esimene generaliseerunud pustuloosse psoriaasi (GPP) ägenemiste ravivahend täiskasvanutel. Spesolimab on uudne selektiivne interleukiin-36 retseptorite (IL-36R) aktivatsiooni blokeeriv antikeha, millega mõjutatakse GPP patogeneesis osalevat immuunsüsteemi IL-36R-iga seotud signalisatsioonirada.

Rahvusvahelise Psoriaasiliitude Assotsiatsiooni (IFPA) tegevjuhi Frida Dunger Johnssoni sõnul on GPP haigusnähud laastavad ning toovad kaasa ägenemise ajal nii väga intensiivse valu kui ka hospitaliseerimise. Paranenud haigusteadlikkus viib GPP täpsema ja kiirema diagnoosimiseni, mis on oluliseks sammuks GPP-patsientide elukvaliteedi parandamisel. Nüüd on loodud spetsiifiline ravimeetod, mis on andnud uue võimaluse GPP ägenemiste efektiivseks ohjamiseks.

Carinne Brouillon, kes vastutab Boehringer Ingelheimi juhatuses humaanravimite arendamise eest, väljendas rahulolu, et GPP-patsientidele suudeti pakkuda seda nii vajalikku ravimit, sest kuni käesoleva aastani olid ravivalikud uskumatult ahtad. Saadud müügiluba on ka oluline tähis spesolimabi arendamisel neutrofiilsete nahahaiguste ravimiks. Tänane uudis tähistab esimest sammu mitme uue ravimeetodi arendamise kavatsuses, mis lähtub ettevõtte kiirendatud korras realiseeritavate hilise faasi uuringute portfooliost. Selle kavatsuse realiseerumisel on potentsiaal muuta järgmiste põlvkondade elu.

Euroopa Komisjoni spesolimabile antud tingimuslik müügiluba põhineb pöördelise tähtsusega II faasi kliinilise uuringu EFFISAYIL® 1 tulemustel. 12 nädalat kestnud uuringus osalenud 53 GPP ägenemisega patsienti raviti spesolimabi (900 mg süstiti ühe annusena veeni) või platseeboga (uuritavate arvu suhe rühmades 2 : 1). Enamikul uuringus osalenutest esines pustuloosne lööve mõõdukal või raskel kujul. Nädala möödumisel spesolimabi või platseebo ühe annuse manustamisest ei esinenud silmanähtavaid pustuleid 54%-l ravimit saanutest ja 6%-l platseebo kasutajatest. Infektsioon sedastati esimesel manustamisjärgsel nädalal 17%-l spesolimabiga ning 6%-l platseeboga ravitud patsientidest. Raskeid kõrvalnähte esines samal ajavahemikul 6%-l spesolimabiga ravitud patsientidest. Spesolimabi manustamisest 12 nädala möödumisel ei esinenud silmanähtavaid pustuleid 84,4%-l ning nahk oli lööbeta või peaaegu lööbeta 81,3%-l uuritutest.

Generaliseerunud pustuloosset psoriaasi esineb harva. Selle haiguspilt on heterogeenne ning erineb naastulisest psoriaasist geneetiliselt, immunoloogiliselt ja histopatoloogiliselt. GPP on põhjustatud nahka kogunenud neutrofiilsetest leukotsüütidest, mistõttu tekivad kogu kehal valulikud steriilsed pustulid. Haiguse kulg ja raskus varieeruvad, kuid ravimata juhtudel võivad haigetel tekkida eluohtlikud komplikatsioonid (sepsis või hulgielundipuudulikkus). Sellel kroonilisel haigusel on suur negatiivne mõju patsientide elukvaliteedile ja koormus tervishoiusüsteemidele. Haiguse levimus varieerub regiooniti, naistel esineb GPPd sagedamini kui meestel. On väga suur vajadus raviviiside järele, mis on aktsepteeritavate ohutusnäitajatega ja kõrvaldavad kiiresti GPP ägenemise nähud ning ennetavad nende taasilmumist. GPP ägenemine võib kaasa tuua vajaduse haige hospitaliseerida väga tõsisel põhjusel nagu südamepuudulikkus, neerupuudulikkus või sepsis. Haiguse ägenemiste ennustamatus ja raskusaste mõjutavad suurel määral patsientide elukvaliteeti. Probleem on seegi, et GPP-patsiendid jäävad sageli õigeaegse korrektse diagnoosita või diagnoositakse neil mõni teine psoriaasi vorm.

Uudisele aluseks olnud pressiteadet täpsemate viidetega saab lugeda

siit

siit