Euroopa Komisjon andis müügiloa Pfizeri respiratoor-süntsütiaalse viiruse (RSV) vaktsiinile, mida saab kasutada eakate ja rasedate RSV vastaseks immuniseerimiseks

• Pfizeri RSV-vaktsiin on esimene ja ainus RSV- vastane vaktsiin, millel on Euroopa Liidus (EL) müügiluba vanemate täiskasvanute, samuti rasedate immuniseerimiseks eesmärgiga aidata kaitsta nende lapsi sünnist kuni kuuenda elukuuni.

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) teatas eelmise kuu lõpus, et Euroopa Komisjon andis RSV-vaktsiinile müügiloa. See on ettevõtte kahevalentse respiratoor-süntsütiaalviiruse F RSVpreF-i (glükoproteiin F, mis on stabiliseeritud prefusiooni konformatsioonis) vaktsiin, mis aitab kaitsta nii imikuid emade immuniseerimisega kui ka vanemaid täiskasvanuid. Pfizeri RSV-vaktsiin on näidustatud:

• passiivseks kaitseks respiratoor-süntsütiaalse viiruse (RSV) põhjustatud alumiste hingamisteede haiguse vastu imikutele alates sünnist kuni 6 kuu vanuseni pärast ema rasedusaegset vaktsineerimist;
• 60 aastaste ja vanemate inimeste aktiivseks immuniseerimiseks RSV põhjustatud alumiste hingamisteede haiguse ennetamiseks.

„Pfizeri RSV-vaktsiini müügiloa andmine Euroopas tähistab märkimisväärseid edusamme teadusringkondade pingutustes leida kaitsemehhanism RS-viiruse vastu. RS-viirus on levinud hingamisteede viirus, millesse nakatumine võib kulgeda raskelt või olla isegi eluohtlik, eriti imikute ja vanemate täiskasvanutele puhul,“ sõnas Annaliesa Anderson, PhD, Pfizeri vanemasepresident ning vaktsiiniuuringute ja -arenduse juht. „Eelmisel aastal kogu Euroopas hospitaliseeritud vastsündinute, laste ja täiskasvanute suur arv näitas, kui vajalik leida kaitse raskete RS-viiruse juhtude vastu. Vaktsiini müügiloa andmine vanemate täiskasvanute, samuti imikute kaitseks emade immuniseerimise abil on otsustav võit rahvatervise jaoks ja loodame järgmistel viirushooaegadel näha selle märgatavat mõju.“

Selle müügiloa andmise aluseks oli Euroopa Ravimiameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) hiljutine positiivne arvamus. Müügiluba kehtib kõigis 27-s Euroopa Liidu liikmesriigis ning Islandil, Liechtensteinis ja Norras. Pfizeri RSV-vaktsiin on esimene müügiloaga vaktsiin, mis on välja töötatud ja uuritud otseselt rasedate immuniseerimiseks. Peale selle on RSV-vaktsiini uuritud 60-aastastel ja vanematel täiskasvanutel. Ka selles populatsioonis hõlmab müügiluba ühe üksikannuse manustamist.

Pfizeri RSV-vaktsiini EL-i müügiluba põhineb kahe III faasi kliinilise uuringu andmetel – RENOIR (RS-viiruse vaktsiini efektiivsusuuring RS-viirushaiguse vastu vaktsineeritud vanematel täiskasvanutel) ja MATISSE (rasedate immuniseerimisuuring ohutuse ja efektiivsuse kindlakstegemiseks).

Uuring RENOIR (NCT05035212) on üleilmne randomiseeritud topeltpime platseebokontrollitud uuring, mille eesmärk on hinnata vaktsiini üksikannuse efektiivsust, immunogeensust ja ohutust 60-aastastel ning vanematel täiskasvanutel. Uuring MATISSE (NCT04424316) on üleilmne randomiseeritud topeltpime platseebokontrollitud uuring, mille eesmärk on hinnata RSVpreF-i efektiivsust, ohutust ja immunogeensust RS-viiruse põhjustatud alumiste hingamisteede haiguse ning raske alumiste hingamisteede haiguse vastu raseduse ajal vaktsineeritud tervete naiste lastel.

Uuringute RENOIR ja MATISSE efektiivsuse ning ohutuse tulemused avaldati teadusajakirjas The New England Journal of Medicine. Uuring RENOIR veel käib, efektiivsusandmeid kogutakse uuringus juba teise RS-viiruse hooaja kohta.

Uudisele aluseks olnud pressiteadet täpsemate viidetega saab lugeda siit.