Empagliflosiini kohta saadud murrangulise tähtsusega tulemused kinnitavad, et EMPEROR-Preserved on esimene ja ainus edukas kliiniline uuring säilinud väljutusfraktsiooniga südamepuudulikkuse (HFpEF) ravi kohta
Firmad Boehringer Ingelheim ja Eli Lilly and Company teatavad, et III faasi kliinilise uuringu EMPEROR-Preserved esmane tulemusnäitaja on saavutatud. Uuringus leidis kinnitust, et empagliflosiin on esimene ja ainuke SGLT2 inhibiitor, mis vähendab täiskasvanud HFpEF-patsientidel (sõltumata diabeedi esinemisest või puudumisest) oluliselt kardiovaskulaarse surma või südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimise riski.
Avaldatud
Viimati uuendatud
Kui saadud tulemused lisada kliinilise uuringu EMPEROR-Reduced tulemustele, siis ilmneb empagliflosiini tõhusus kõikide südamepuudulikkuse vormide korral, sõltumata südame väljutusfraktsiooni suurusest. Empagliflosiini ohutusprofiil oli uuringus üldjoontes sarnane ravimi juba varasemast teada ohutusprofiiliga.
HFpEF on ravi mõttes olnud pikka aega kõige keerulisem südamepuudulikkuse vorm. EMPEROR-Preserved tulemuste lisamine varasemate uuringute EMPA-REG-OUTCOME ja EMPEROR-Reduced (käsitles vähenenud väljutusfraktsiooniga südamepuudulikkust ehk HFrEF-i) tulemustele näitab, et empagliflosiin vähendab kardiovaskulaarseid surmasid ja südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimisi südamepuudulikkusega patsientidel ning sel on potentsiaali muuta ravi.
Kliinilises uuringus EMPEROR-Preserved uuriti 10 mg empagliflosiini toimet võrdluses platseeboga tipptasemel standardravi olukorras (7). Uuringu EMPEROR-Preserved empagliflosiini tõhusust ja ohutust käsitlevad andmed ning selle ja EMPEROR-Reduced uuringu tulemuste koondanalüüs esitatakse Euroopa Kardioloogide Seltsi kongressil 27. augustil 2021. Boehringer Ingelheim ja Lilly planeerivad esitada käesoleval aastal ka vastavad müügiloa taotlused.
III faasi kliinilise uuringu EMPEROR-Reduced tulemuste kohaselt vähendas empagliflosiin võrdluses platseeboga täiskasvanud HFrEF-haigetel oluliselt kardiovaskulaarse surma või südamepuudulikkusest tingitud hospitaliseerimise kombineeritud suhtelist riski (25%). Seega näitavad EMPEROR-Reduced ja EMPEROR-Preserved uuringute tulemused üheskoos, et empagliflosiin avaldab positiivset toimet kõikide südamepuudulikkuse (sh HFrEF ja HFpEF) vormide puhul.
Kliinilise uuringu EMPEROR-Reduced tulemuste alusel andis Euroopa Komisjon empagliflosiinile hiljuti müügiloa uuel näidustusel – täiskasvanud HFrEF-patsientide raviks. Samalaadne taotlus on esitatud ka USA Toidu- ja Ravimiametile, mille otsust oodatakse veel selle aasta jooksul.
Uudisele aluseks olnud pressiteadet täpsemate viidetega saab lugeda
