Dapagliflosiin on EL-is heaks kiidetud südamepuudulikkuse raviks*
Dapagliflosiini heakskiitmine Euroopa Liidus laiendab kasutusnäidustusi südamepuudulikkuse korral ka vähenenud väljutusfraktsiooniga (HFrEF) patsientidele, kattes nüüd kõik vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) vahemikud, sealhulgas kergelt vähenenud ja säilinud väljutusfraktsiooniga südamepuudulikkuse (HFmrEF, HFpEF).*
Avaldatud
Viimati uuendatud
Euroopa Komisjoni heakskiit põhineb Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee 2022. detsembri otsusel, mis põhines III faasi uuringu DELIVER positiivsetel tulemustel. III faasi uuringute DELIVER ja DAPA-HF eelmääratletud koondanalüüsi tulemused näitasid, et Forxiga (dapagliflosiin) on esimene südamepuudulikkuse ravim, mis vähendab suremust kõikides väljutusfraktsioonide vahemikes.
Südamepuudulikkus on krooniline kestev haigus, mis süveneb aja jooksul ja mõjutab Euroopas umbes 15 miljonit inimest. Ligikaudu pooled südamepuudulikkusega patsientidest surevad viie aasta jooksul alates diagnoosi saamisest ning HFmrEF-i ja HFpEF-iga patsientidel ei ole mitte ainult suurem surma- ja hospitaliseerimisrisk, vaid neil on eriti rohkelt sümptomeid ja füüsilisi piiranguid ning halb elukvaliteet.
HFmrEF ja HFpEF on samuti tugevalt aladiagnoositud, kuna nähud ja sümptomid on sageli mittespetsiifilised ning kattuvad teiste kliiniliste seisunditega. Neid seisundeid raskendavad sageli mitmed omavahel seotud haigused, näiteks südame isheemiatõbi, rasvumine, diabeet, pikaajaline hüpertensioon ja krooniline neeruhaigus, tuues eriti esile riskide juhtimise tähtsuse selle kompleksse sündroomiga patsientidel.
Forxiga (dapagliflosiin) on heaks kiidetud 2. tüüpi diabeedi, HFrEF-i ja kroonilise neeruhaiguse raviks rohkem kui 100 riigis kogu maailmas, sh Ameerika Ühendriikides, Euroopa Liidus, Hiinas ja Jaapanis.Selle laiendatud näidustus südamepuudulikkuse raviks kogu LVEF-i vahemike ulatuses on hiljuti saanud heakskiidu Suurbritannias, Jaapanis ja Türgis. Südamepuudulikkuse näidustuse laiendamise taotlus on praegu läbivaatamisel Ameerika Ühendriikides ja teistes riikides.
Uudisele aluseks olnud pressiteadet täpsemate viidetega saab lugeda
*Uudisele aluseks olnud inglise keelset pressiteadet saab lugeda siit