Bohringer Ingelheim sai Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteelt positiivse hinnangu Pradaxa® (dabigatraaneteksilaadi) kasutamiseks laste venoosse trombemboolia raviks ja ennetamiseks
Firma Boehringer Ingelheim teatab, et Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee võttis vastu positiivse otsuse ettepaneku suhtes kasutada Pradaxa®-t (dabigatraaneteksilaati) laste (sünnist kuni 18 eluaastani) venoosse trombemboolia (VTE) ravi ja kordumise ennetamise näidustusel.
Avaldatud
Viimati uuendatud
Kui see näidustus pälvib Euroopa Komisjoni heakskiidu, siis saavad lastega tegelevad spetsialistid hakata pediaatrilistel patsientidel kasutama suukaudset antikoagulantravi, mille kasu-riski profiili on pädevad asutused põhjalikult hinnanud. Seni on puudunud ametliku heakskiidu saanud meetod VTE raviks ja ennetamiseks lastel. Praegust standardravi iseloomustavad mitmed piirangud, sh vajadus sageli hinnata antikoagulatsiooni taset ning igapäevase süstimise koormus.
Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee positiivne hinnang põhineb firma kliinilise pediaatrilise dabigatraaniprogrammi tulemustel. Programmi kuuluvad kliiniline uuring DIVERSITY (2) ja venoosse trombemboolia sekundaarse preventsiooni uuring (1). Eeldatav müügiluba on oluline tähis dabigatraaniga seotud arendustöös, mis põhineb teemakohastel kliinilistel uuringutel ja avardab ravimi kasutajate ringi.
Kliinilise pediaatrilise programmi uuringud
DIVERSITY oli juhuslikustamise ja paralleelrühmadega IIB/III faasi avatud samaväärsusuuring, milles hinnati dabigatraani tõhusust ja ohutust võrdluses standardraviga. Uuringus kasutati dabigatraani, lähtudes pediaatrilise annustamise algoritmist (vanusele ja kehakaalule kohandatud nomogrammist), ägeda venoosse trombembooliaga lastel vanuserühmades 12–18 eluaastat, 2–12 eluaastat ja sünnist kuni 2. eluaastani. Need lapsed vajasid antikoagulantravi vähemalt 3 kuud.
Uuringus oli ravi tõhususe esmane liittulemusnäitaja laste osakaal, kellel saavutati trombi täielik lahustumine, ning uuesti tekkiva VTE või VTEga seotud surma puudumine. Teisesed tulemusnäitajad olid ohutus ja farmakokineetika-farmakodünaamika seosed. Uuringu tulemuste kohaselt ei ole dabigatraani tõhusus ägeda VTE ravimisel standardravist halvem, ravimi farmakokineetika ja farmakodünaamika seosed vastavad täiskasvanute omale ning dabigatraan võib olla standardravile sobiv alternatiiv.
Uudisele alusks olnud pressiteadet täpsemate viidetega saab lugeda
