Alates 1. jaanuarist 2021 laiendab Eesti Haigekassa 100% soodusmäära tingimuse ravimi IBRANCE (palbotsikliib) väljakirjutamiseks ka teise rea CDK 4/6 inhibiitor ravi vajavatele patsientidele
Ravimi väljakirjutamise õigus on onkoloogil hormoonretseptor-positiivse, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2-negatiivse (HR+/HER2-) lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi (C50) raviks kuni haiguse progresseerumiseni I rea raviks kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga ning II rea raviks kombinatsioonis fulvestrandiga patsientidele, kes ei ole varasemalt ravi CDK 4/6 inhibiitoritega saanud.
Avaldatud
Viimati uuendatud
Palbotsikliibi kliinilisest efektiivsusest letrosooliga
Palbotskliibi/letrosooli kombinatsioonravi ja platseebo/letrosooli efektiivsust võrreldi randomiseeritud III faasi uuringus PALOMA-2, mille esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (Progression-Free Survival, PFS). Uuring saavutas eesmärgi PFSi parandamise osas: palbotsikliib/letrosoolravi saavatel patsientidel oli PFSi mediaanaeg üle kahe aasta.
Palbotsikliibi kliinilisest efektiivsusest fulvestrandiga.
Palbotsikliibi/fulvestrandi kombinatsioonravi ja platseebo/fulvestrandi efektiivsust võrreldi rahvusvahelises randomiseeritud topeltpimedas paralleelrühmadega mitmekeskuselises uuringus PALOMA-3, mille esmane tulemusnäitaja oli PFS. Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja, kus palbotsikliibi saanud patsiendigrupis oli mediaan PFS 6,6 kuu võrra pikem (11,2 kuud vs. 4,6 kuud; p<0,000001).
Palbotsikliibravi skeem, ravil oleva patsiendi jälgimine ja sagedaseimad kõrvaltoimed
Soovitatav annus on 125 mg plabotsikliibi ööpäevas 21 järjestikulisel päeval, millele järgneb 7-päevane ravimivaba periood (raviskeem 3/1). Ravi tuleb jätkata seni, kuni patsient saab ravimist kliinilist kasu või kuni vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni. Annuste kohandamise skeem ja vajalikkus on välja toodud ravimi omaduste kokkuvõttes.
Täisvereanalüüsi andmeid tuleb jälgida enne palbotsikliibravi algust, iga tsükli alguses ja esimese kahe tsükli 15.päeval, ning vastavalt kliinilisele vajadusele.
Palbotsikliibi kõige sagedamini teatatud ≥ 3.astme kõrvaltoimed olid neutropeenia, leukopeenia, aneemia, väsimus ja infektsioonid.
Hoiatused ja ettevaatus koosmanustamisel
Patsientidel, kellel kujuneb välja 3. või 4. astme neutropeenia, on soovitatav esmaste ravitsüklite jooksul annuseid vahele jätta, vähendada või edasi lükata. Vajalik on jälgimine.
Palbotsikliib võib ravimi müelosupressiivse toime tõttu muuta patsiendid vastuvõtlikuks infektsioonidele. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ning ravida meditsiiniliselt sobival viisil. Arstid peavad nõustama patsiente viivitamatult teatama mis tahes palavikuepisoodidest.
Palbotsikliibiga ravitavatel patsientidel võib tekkida raske, eluohtlik või surmaga lõppev interstitsiaalne kopsuhaigus (ILD) ja/või pneumoniit, kui seda kasutada kombinatsioonis endokriinraviga. Patsiente tuleb jälgida ILD-le/pneumoniidile viitavate kopsusümptomite suhtes (nt hüpoksia, köha, düspnoe). Uute või süvenenud respiratoorsete sümptomitega patsientidel, kellel on ILD/pneumoniidi kahtlus, tuleb ravi palbotsikliibiga kohe katkestada ja patsiendi seisundit hinnata. Ravi palbotsikliibiga tuleb täielikult lõpetada raske ILD või pneumoniidiga patsientidel.
Palbotsikliibi manustamisel mõõduka või raske maksafunktsiooni või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik ning vajalik on toksilisuse nähtude hoolikas jälgimine.
CYP3A4 inhibiitorid võivad suurendada palbotsikliibi plasmakontsentratsiooni ning põhjustada seeläbi toksilisust. Vältida tuleb palbotsikliibi koosmanustamist tugevate CYP3A4 inhibiitoritega. CYP3A4 indutseerijad võivad vähendada palbotsikliibi plasmakontsentratsiooni, vältida tuleb koosmanusatmist tugevate CYP3A4 indutseerijatega.
Uudisele aluseks olnud pressiteadet täpsemate viidetega saab lugeda
