ÜLEVAADE | Ravimiseaduse muudatustega seotud rakendusaktide uuendused

Ravimiamet tegi ülevaate jõustunud määruste muudatustest:

Nõuete täitmise korraldamine ettevõtetes muutub sujuvamaks ja paindlikumaks

Määruste muudatuste puhul on üheks eesmärgiks olnud korrastada tänased õigusaktid struktuuriliselt, koondades nõuded teemade kaupa ja võimaldada ravimite käitlejatel (apteegid, hulgimüüjad, tootjad, tervishoiuasutused, jõustruktuurid jm asutused, millised kasutavad ja säilitavad ravimeid oma ülesannete täitmiseks) korraldada oma tegevusi lähtuvalt tänastest võimalustest ja uutest IT-lahendustest. Korrastati nõudeid ravimite säilitamisele ja transportimisele ning muudeti paindlikumaks ravimi käitlejate pädevate isikute nõuded.

Sujuvam ravimite sisse- ja väljavedu

Täpsustati ravimite sisse- ja väljavedaja nõudeid ning lihtsustati ravimite sisse- ja väljaveo korda, asendades mitmel juhul enne vedu antava loa taotlemise pärast veo toimumist sellest teavitamisega (nt ravimite ekspordil, osad müügiloata ravimid, mida Eestis turustatakse) ning loobudes teatud juhtudel sisse- ja väljaveo loa/teavitamise nõudest (nt müügiloata ravimid, mida Eestis ei turustata, kliinilise uuringu ravimid, päästekomando varustuses olevad ravimid). Lisaks esitavad ravimikäitlejad nüüd ravimite sisse- ja väljaveo taotlusi Ravimiameti kliendiportaalis, mis kiirendab lubade andmist. Samuti leevendati reisile kaasavõetavate ja posti teel saadetavate isiklike ravimite regulatsiooni (loe lähemalt ravimitega reisimisest ja postiga saatmisest).

Ajakohastati Ravimiameti osutavaid teenuseid

Ravimireklaami regulatsioon viiakse kooskõlla Euroopa Kohtu lahenditega. Edaspidi saab lisaks müügiloa hoidjale ravimireklaami nõuete rikkumise eest vastutusele võtta ka tegeliku reklaami tellija, avalikustaja ja teostaja, kes rikkumise toime paneb. Ravimi väljakirjutamise ja müügi mõjutamise eesmärgil kingituste andmise keeld laieneb lisaks müügiloa hoidjale ka teistele, kes annavad kingitusi ravimi müügi suurendamise eesmärgil.

Ravimireklaami nõuete rikkujal tuleb kõrvaldada ravimireklaami rikkumise tagajärjed. See tähendab, et tal tuleb lükata ümber reklaamis avalikustatud ebaõiged andmed Ravimiameti määratud mahus ja kujul.

Lisaks tühistatakse müügiloa hoidjate kohustus esitada Ravimiametile igal aastal reklaamiaruandeid, kuna müügiloa hoidjad peavad tegema reklaamiaruanded veebis avalikuks vastavalt Ravimitootjate Liidu eetikakoodeksile.

Ravimiameti õigused täpsustuvad

Ravimiametil on õigus anda tasu eest ravimi arendajatele teaduslikku nõuannet. Selline teenus on oma sisult ettevõttele antav suuline ja kirjalik nõuanne katsete ja uuringute tegemise kohta, mida on vaja ravimi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe tõestamiseks. Samuti antakse Ravimiametile õigus vajaduse korral nõuda müügiloa hoidjalt kasutatud metoodika kohase ravimi või ravimi valmistamiseks kasutatavate ainete kontrollanalüüsi tegemiseks tasuta toimeainete, toimeaine laguproduktide, lisandite või abiainete sertifitseeritud etalonaineid. Ajakohjastati Ravimiameti tasuliste teenuste osutamise nimekirja ja tasusid. Ravimiamet ei esita enam arvet ohutus- ja kvaliteediseire tasumiseks kõikide eelmisel kalendriaastal kehtinud müügilubade eest, vaid üksnes nende eest, mida turustati Eestis rohkem kui 4800 euro väärtuses või vähemalt 2000 pakendit. Seega ei pea müügiloa hoidjad enam taotlema ohutus- ja kvaliteediseire tasudest vabastamist. Lisaks tühistati müügiloa hoidjate kohustus esitada Ravimiametile igal aastal reklaamiaruandeid, kuna müügiloa hoidjad peavad tegema reklaamiaruanded veebis avalikuks vastavalt Ravimitootjate Liidu eetikakoodeksile.

Kaks muudatust jõustuvad 2024. aastal:

2024. aasta 1. juunil jõustub ravimite tootmise tegevusloa omajale nõue, mille kohaselt peab ravimi tootja taotlema teiste tootjate ravimite hulgimüügiks lisaks tootmise tegevusloale ka ravimite hulgimüügi tegevusloa.

2024. aasta 1. septembril jõustub muudatus, millega Ravimiameti asemel hakkavad Schengeni tunnistusi väljastama apteegid.

25. detsembril jõustunud ravimiseadusega saab tutvuda siin. Riigi Teatas avaldatud määruste muudatustega saab tutvuda siin.