Suvel jõustuvad uuendatud kliiniliste uuringute hea tava juhtnöörid

Inimravimite tehniliste nõuete rahvusvaheline ühtlustamisnõukogu (ICH) võttis käesoleva aasta alguses vastu uuendatud kliiniliste uuringute hea tava juhtnöörid E6 (R3), mis jõustuvad 2025. aasta suvel, teatas ravimiamet.

Uuendatud juhtnööride eesmärk on ühtlustada kliiniliste uuringute läbiviimise raamistikku. Nende jõustumisel 2025. aasta suvel (täpne kuupäev selgumisel) muutub kehtetuks hetkel kasutusel olev kliiniliste uuringute hea tava ICH E6 (R2).

Hea tava juhtnööride 2. lisa (Annex 2), mis hõlmab heade kliiniliste tavade laiemat vaadet, sh kliiniliste uuringute detsentraalseid ja pragmaatilisi elemente ning pärismaailma andmeid (Real-World Data), on avaliku konsultatsiooni etapis ning jõustub hiljem.

Uuendatud hea tava juhtnöörid sisaldavad kliiniliste uuringute hea tava põhimõtteid ning 1. lisa (Annex 1) annab juhised tervishoiuasutuse kooskõlastuskomisjonile/sõltumatule eetikakomiteele (IRB/IEC), kliinilise uuringu läbiviijale uuringukeskuses ehk uurijale, uuringu sponsorile ning juhiseid andmete haldamiseks nii uurijale kui ka sponsorile.

Välja antud dokumendil on kolm lisa (Appendices):

• Lisa A sisaldab nõudeid uurija teatmikule.
• Lisa B sisaldab nõudeid uuringuplaani ja selle muudatuste kohta.
• Lisa C sisaldab kliinilise uuringu läbiviimiseks esmavajalikke dokumente.

Kliiniliste uuringute hea tava juhtnööride uuendatud versioon (R3) on leitav SIIT.