Ravimite tootmise järelevalve – patsiendi ohutust esikohale seades
Ravimitööstus ja ravimite käitlemine on patsiendi ohutuse tagamiseks üks kõige rangemalt reguleeritud valdkondi, kirjutavad Ravimiameti spetsialistid.
Avaldatud
Viimati uuendatud
Artikli autoriteks on Ravimiameti spetsialistid.
Ravimitööstus ja ravimite käitlemine on patsiendi ohutuse tagamiseks üks kõige rangemalt reguleeritud valdkondi. Ravimid sisaldavad toimeaineid, mille koguseid mõõdetakse enamasti milligrammides, vahel isegi mikrogrammides, ja väiksemgi kõrvalekalle toimeaine koguses või ravimi omadustes võib lõppeda katastroofiga. Seetõttu on väga oluline, et iga ravim vastaks rangetele kvaliteedi- ja ohutusnõuetele, seda kõigis tootmise etappides.
Ravimi kvaliteeti ei saa tagantjärele parandada
Kui ravim on toodetud kvaliteetselt, saame edasistes etappides ravimi kvaliteeti säilitada. Kui me aga ei saa olla veendunud tootmisprotsessi kvaliteedis, siis ka järgnevates etappides või järgnevate sammudega seda kvaliteeti tagant järgi enam luua ei saa.
Näiteks, kui tabletisegu masin tõrgub ega sega toimeaineid abiainetega ühtlaseks massiks ja tootmisprotsessis ei ole selle kontrollimiseks meetmeid rakendatud, siis võivad ühes partiis tulemiseks olla tabletid, kus on 100% toimeainet või see puudub sootuks ja tagantjärele iga tableti üle kontrollimine ei ole võimalik.
Hea tootmistava - kohustus, mitte valik
Ravimitootjad ning nende üle järele valvavatel asutustel tuleb järgida Euroopa Liidus kehtivat head tootmistava - Good Manufacturing Practice (GMP). Nende juhiste nimetus „tava“ on mõnevõrra eksitav, sest see viitaks justkui millelegi, mis on tavaliselt nii, aga alati ei pea olema. Antud juhul on tegemist siiski kohustusliku nõuete kogumiga, mida tuleb järgida kõigil, kes oma ravimeid soovivad Euroopa Liidus toota või turustada.
Hea tootmistava järgimine tähendab eelkõige seda, et tootmine on üles seatud ning eelnevalt läbimõeldud (ja ka kirja pandud) selliselt, et saaks olla veendunud, et kõik ravimipartiid, mis on toodetud, on samaväärselt kõrge kvaliteediga. Loomulikult tehakse nii tootmise käigus kui selle järel ka kontrollanalüüse, et veenduda ravimite kvaliteedis, aga heade tootmistavade juhtpõhimõte on, et tootmisprotsess kui selline, peab olema üles ehitatud nii, et see tagab kvaliteetse toote. Kui tootmisprotsess ei ole hästi läbi mõeldud või seda ei ole praktikas igal sammul järgitud, siis tagantjärgi ei ole võimalik veenduda, kas ravimid on kvaliteetsed.
Nõudeid, mida ravimitootmises silmas pidada, on väga palju. Need puudutavad tootmise ruume; seadmeid, millega ravimeid toodetakse; aineid, millest toodetakse; materjale, kuhu ravimit pakendatakse; personali, kes tootmisega kokku puutuvad; toodetud ravimite kvaliteedikontrolli; kvaliteedisüsteem, mis toetab riskide leidmist ja maandamist ning vigadele kiiret reageerimist jne.
Kõik need protsessid peavad olema ravimitootjal põhjalikult läbimõeldud ning ettevõte peab teadma, miks nad neid asju just selliselt teevad ja suutma nii endale kui järelevalveasutustele tõendada, et selle tulemusel valmivad kvaliteetsed ravimid.
Kuidas ravimiamet tootmist kontrollib?
Eestis kontrollivad ravimitootjate tegevuse rahvusvahelise hea tootmistava järgimist Ravimiameti ravimitootmise inspektorid. Ravimiamet ei saa tööturult n-ö valmisspetsialiste. Meile tööle tulles tuleb hakata õppima. Sellel ametikohal on väljaõppeaeg üks pikemaid Ravimiameti ametikohtadest, sest tegemist on mahuka ja keerulise valdkonnaga, mille kõikide nüansside lõpuni selgeks tegemine võtab aastaid.
Tootmisettevõtete kontrollimise sagedus on õigusaktidega paika pandud - kontrollime kõiki Eesti ravimitootjaid enne tootmise tegevusloa andmist ja edasiriskipõhiselt maksimaalselt iga kolme aasta tagant. Probleemide korral tähtaja saabumist mõistagi ei oodata, vaid kontrollima minnakse kohe.
Hea tootmistava järgiv ettevõte saab pärast põhjalikku kontrolli ja nõuetele vastavuses veendumist GMP sertifikaadi, mis on ühtlasi kvaliteedimärk kõikide teiste Euroopa Liidu ravimijärelevalve asutuste jaoks - sellest tootmistehasest väljuvad kvaliteetsed ravimid.
Ettevõtte protsessidest ülevaate saamiseks ja neile hinnangu andmiseks tuleb inspektoritel töötada läbi sadu kui mitte tuhandeid lehekülgi dokumentatsiooni, veenduda paberile pandu ja tegeliku elu kokku käimises ettevõttes kohapeal ning kontrolli läbipaistvuse tagamiseks omalt poolt dokumenteerida kõik kontrollitu ja tuvastatud mittevastavused.
Eestis toodetud ravimid ei ole mõeldud ainult siinse turu jaoks, vaid lähevad suures osas laia maailma. Nii tootja, kui ka järelevalvajate vastutus on väga suur - kõrvalekaldeid ravimite tootmises lubada ei saa, neid tuleb maksimaalselt ennetada. Siin on abiks ranged reeglid ja põhjalik kontroll, sest väikseimgi kõrvalekalle võib lõppeda katastroofiga.