KOMMENTAAR | Riho Tapfer: Euroopa ravimituru reformi kavandis on nii rõõmustavaid kui küsitavaid uuendusi

Autor: Riho Tapfer, Eesti Ravimitootjate Liidu juhataja

Euroopa Komisjon avaldas 26. aprillil ravimite alase euroopaülese õigusraamistiku reformi kavandi (eestikeelne teatis). Kogu dokumentatsioon on väga mahukas, põhjalik õiguslik analüüs võtab aega, kuid esimene hinnang on, et on nii rõõmustavaid kui küsitavaid uuendusi.

Euroopa ravimitootjaid esindav organisatsioon EFPIA, sealhulgas Ravimitootjate Liit toetab muudatusi, mis aitavad ellu viia Euroopa Liidu ravimistrateegia eesmärke, näiteks kiirem ja üleeuroopaliselt võrdsem ligipääs uutele ja innovaatilistele ravimitele ja ravimite tarneraskustest tekkivate kättesaadavusprobleemidele lahenduste otsimine. Samuti on oluline, et ettevõtetel säiliks huvi ja motivatsioon investeerida innovatsiooni loomisesse Euroopas.

Nn ravimipaketil on väga suur mõju kogu ravimitootmise sektorile. Kui õigusaktid vastu võetakse, suunavad need turgu mitmekümneks aastaks. Seetõttu on oluline, et sektori vaadet võetaks kogu valdkonnas arvesse ning toimuks ka sisuline kaasamine.

Ravimipaketi seadusandlus puudutab kogu valdkonda alates keskkonnanõuete ja tarneahela turvalisusnõuete ajakohastamisest, turustamiskaitse aja reguleerimisest, kuni katmata ravivajadusega valdkondade arendamiseni. Kindlasti on olulised uued stiimulid harvikravimite ja pediaatriliste ravimite osas, sealhulgas täpsustatakse nendes valdkondades katmata ravivajaduse määratlust.

Murelikuks teeb eelnõus RDP (regulatory data protection) aja üldine lühendamine kaheksalt aastalt kuuele, mis võib kaasa tuua ettevõtete vähenenud soovi investeerida Euroopas ravimite arendusse. Selle muudatusega suureneksid ettevõtete riskid tagasi teenida mahukaid investeeringuid. Selle meetmega proovitakse saavutada paremat uute ravimite kättesaadavust, kuid võib tekkida hoopis vastupidine efekt Euroopas tegutsemise huvi vähenemise läbi. Euroopa on niigi Ameerika ja Aasia innovatsioonikeskustest maha jäämas – kui umbes 30 aastat tagasi sündis ligi pooltest uutest ravimitest Euroopas, siis nüüdseks vaid 20%.

Oluline on, et Euroopa säilitaks konkurentsivõime innovatsiooni loojana ning et patsientide olukord paraneks, sealjuures ka ühtlustuks Euroopa siseselt. Lähikuudel peame tõenäoliselt veel pikki läbirääkimisi Euroopa Parlamendi, Nõukogu ja teiste sidusrühmadega, et seda saavutada.