KOMMENTAAR | Ravimiameti peadirektor reformist: Euroopa Komisjoni ettepanek on väikeriigi vaates heaks alguspunktiks

Euroopa Komisjon tegi kolmapäeval ettepaneku vaadata läbi ELi ravimialased õigusaktid. Tegemist on üle 20 aasta suurima reformiga, millega muudetakse õigusaktid paindlikumaks ning kohandatakse need inimeste ja ettevõtjate vajadustele. Reform muudab ravimid kättesaadavamaks, ligipääsetavamaks ja taskukohasemaks. Sellega toetatakse innovatsiooni, suurendatakse ELi ravimitööstuse konkurentsivõimet ja atraktiivsust ning pannakse rõhku keskkonnastandarditele. Komisjoni plaanide kohta saab lugeda siit.

KOMMENTAAR:

Katrin Kiisk, Eesti Ravimiameti peadirektor:

Tegemist on tõesti osaliselt üle 20 aasta jõus olnud õigusraamistiku muudatusettepanekuga. See aeg, 20 aastat, annab aimu, et praegune õigusraamistik ei arvesta muutunud keskkonna ega tehnoloogia arengutega ja digitaliseerumisega, ei toeta üha süvenevate tarnemurede lahendamist, on olemuselt liialt jäik. Seega on aeg muuta. Euroopa Komisjoni ettepanek on üldiselt meie kui väikeriigi vaates heaks alguspunktiks. Täpsemate seisukohtade koostamise protsess koos ravimivaldkonna huvipooltega on algamas.

Eelnõu praeguses etapis on alles Euroopa Komisjoni ettepanek, mis tähendab, et see ei ole lõplik õigusakti tekst, vaid selle pinnalt algab riikide seisukohtade kujundamine, mõjude analüüs ning läbirääkimised. Lõpliku õigusakti vastuvõtmiseni võib minna veel mitu aastat.

Seda eelnõud koostades on Euroopa Komisjon markeerinud mõned suuremad eesmärgid, milleks on:

• võrdne juurdepääs ravimitele, sh väikestel turgudel, praegu on ravim kättesaadavaks tegemine sageli mõjutatud tootja majanduslikust huvist;
• edendada innovatsiooni, keskendudes katmata ravivajadustele;
• kasutada digitaalse ja areneva teaduse ning tehnoloogia eeliseid;
• keskkonnasäästlikkus;
• parandada ravimite varustuskindlust ja vähendada tarneprobleeme;
• vähendada regulatiivset koormust ja pakkuda paindlikku reguleerivat raamistikku.

Täpsemalt mõnest olulisest uuendusest.

Eesti patsientide vaatest on tervitatav, et komisjon on oma ettepanekus püüdnud välja pakkuda lahendusi ravimite võrdseks ligipääsuks kogu EL-s. Nimelt soovitakse luua ravimitootjatele stiimulite süsteem, mis teatud tingimuste täitmisel annab täiendava kaitseperioodi ravimi monopoolse turuseisundi pikendamiseks. Üheks selliseks tingimuseks on kõigis EL-i riikides ravimi turule panemine kahe aasta jooksul alates müügiloa saamisest. Selle süsteemiga tagatakse muu hulgas ka geneeriliste ravimite varasem turuletulek juhul, kui originaalravimit reaalselt ei turustata piisavas mahus liikmesriikide vajadustele vastavalt ning seeläbi toetatakse ravimite taskukohasust. Kuidas täpselt kõiki tingimusi seadma hakatakse (näiteks ravivajaduse määramist riigiti jne), vajab eelnõu menetlemise protsessi käigus läbirääkimist ja selgust kõigile osapooltele EL-s.

Teise olulise uuendusena on Euroopa Komisjon stiimulina ette näinud täiendava turukaitse ka neile ravimitele, mis vastavad katmata ravivajaduse kriteeriumitele (näiteks antibiootikumid). Sellega soodustatakse selliste ravimite arendust ja turule tulekut, mille puhul seni olid ravivõimalused piiratud või puudusid üldse.

Kolmas oluline asi - eelnõuga täpsustatakse ravimite tarnekindluse osapoolte kohustused. Näiteks peab tootjatel olema tegevusplaan tarnehäirete ennetamiseks.

Lisaks muudetakse õigusruum paindlikumaks ja tulevikku vaatavamaks, et arvesse võtta tehnika ja teaduse kiiret arengut ja uutel tehnoloogiatel põhinevaid tooteid. Pakendinõuete ajakohastamise raames saab võimaldada ravimite elektroonset pakendiinfolehte, millel on positiivne mõju nii keskkonnale kui ravimite kättesaadavusele. Ravimi müügilubade menetlusi soovitakse tõhustada, vähendades nii menetlusaega kui muutes Euroopa Ravimiameti struktuuri ja teaduskomiteede võrgustikku. Rangemaks on muudetud ravimite keskkonnariski hindamise nõudeid ja antimikroobse resistentsuse vältimise meetmeid (näiteks tarbimise täiendav jälgimine, infektsioonide ennetamine ja tõrje, avalikkuse suurem teadlikkus jne).

Uues regulatsioonipaketis on ka valdkondi, mis ei muutu (näiteks säilitatakse ravimitele lubade andmise kõrgeimad kvaliteedi-, ohutus- ja tõhususstandardid) või muutuvad vähe (näiteks ravimiohutuse teemad, reklaam, hulgi- ja kaugmüügiga seonduv).

Vähemal või rohkemal määral on kõik eelnõusse toodud uuendused Eesti jaoks olulised.