Möödunud aastal pidas ravimiamet seost vaktsiini ja tervisekahju vahel tõenäoliseks kahel korral

Artikli on kokku pannud Ravimiameti ravimiohutuse osakonna juhataja Maia Uusküla ja see ilmus äsja avaldatud Ravimiameti aastaraamatus, mida saab lugeda siit.

Ravimiohutuse osakonna ülesanne on koguda, hinnata ja edastada ravimiohutusega seotud teavet tervishoiutöötajatele ning informeerida ravimikasutajaid ravimitega seotud riskidest.

Turustamise ajal ravimite (sh vaktsiinide) võimalike kõrvaltoimete kogumise ja hindamise eesmärk on saada kiirelt vihjeid võimalikest uutest kõrvaltoimetest, teadaolevate kõrvaltoimete esinemissageduse või raskusastme muutumisest.

Vaktsiinid – immuniseerimisjärgsete reaktsioonide kohta laekus 52 teatist, neist 12 saadeti seoses 6-komponentse vaktsiiniga (difteeria, teetanus, läkaköha, poliomüeliit, b-tüüpi Haemophilus influenza infektsioon, B-hepatiit), järgnesid gripivaktsiin (8 teatist), mRNA COVID-vaktsiin (5 teatist, kusjuures immuniseerimise ajaks oli 3 juhul 2021., 2 juhul 2023. aasta), puugivaktsiin (5 teatist).

Tõsistest reaktsioonidest anti teada 12 teatises. Neljal juhul hindas Ravimiamet seose tõenäoliseks või võimalikuks (WHO klass A1): gripivaktsiiniga immuniseerimise järel ühel juhul ülitundlikkusreaktsioon, ühel juhul palavik ja köha; rotaviiruse vaktsiini järel veri väljaheites, tuberkuloosivaktsiini järel lümfisõlme abstsess. Ühel juhul hindas Ravimiamet seose võimalikuks – protseduuri tüsistus (WHO klass A3) – meningokokivaktsiini järel süstekoha infektsioon. Ülejäänud juhtudel hindas Ravimiamet seose vaktsiini ja tekkinud reaktsiooni vahel ebatõenäoliseks.

Ravimid – võimalike kõrvaltoimete kohta laekus 382 teatist. Tõsiseid reaktsioone kirjeldati 147 teatises. Võimalikke kõrvaltoimeid, mida täna ei seostata põhjuslikult ravimiga, kirjeldati 45 teatises (101 seni teadmata tõsist kõrvaltoimet).

Vaktsiinikahju taotluste hindamine

2024. aastal edastas Tervisekassa Ravimiametile 14 taotlust vaktsineerimise ja tervisekahju põhjusliku seose hindamiseks (tervisekahju põhjustajaks 11 taotluses COVID-19 vaktsiin ja 3 taotluses muu vaktsiin). Ravimiamet andis 2024. aastal 39 hinnangut põhjusliku seose tõenäolise olemasolu või puudumise kohta, neist taotlustest oli 2 juhul (5,1%) Ravimiameti hinnangul põhjuslik seos vaktsiini ja tekkinud tervisekahju vahel tõenäoline (positiivne hinnang):

• 1 taotluse puhul Ravimiameti hinnangul kokkusobiv põhjuslik seos immuniseerimisega (WHO klass A1), teadaolev põhjuslikult vaktsiiniga seostatav (st ravimiteabes kirjas) kõrvaltoime: tuberkuloosivaktsiin (BCG Vaccine) – BCG-tekkene lümfadeniit.

• 1 taotluse puhul Ravimiameti hinnangul põhjuslik seos tõenäoline (WHO klass B1) – kõrvaltoime ei ole põhjuslikult vaktsiiniga seostatav (st ravimiteabes kirjas) ning puudub piisav tugev tõendus, et vaktsiin põhjustaks reaktsiooni, samas esineb ajaline seos vaktsineerimisega, muud võimalikud alternatiivsed põhjused on välistatud, patofüsioloogiline mehhanism on tõenäoline, võimalik ohusignaal (täna puudub piisav tõendus, et vaktsiin põhjustas reaktsiooni, võib olla uus, seniteadmata kõrvaltoime): mRNA COVID-10 vaktsiin (Comirnaty) – alaäge hiidrakuline müokardiit.