Liposoomi pakitud mRNA-põhised SARS-CoV-2 vaktsiinid näitavad arendajate sõnul paljulubavaid tulemusi

Pfizer ja BioNTech teatasid 9. novembril oma pressiteates, et nende arendatav vaktsiin BNT162b2 on kolmanda faasi kliiniliste uuringute vaheanalüüsis näidanud enam kui 90%-list tõhusust.

"BNT162b2 sisaldab SARS-CoV-2 viiruse pinnavalku kodeerivat mRNA-d, mis on pakitud liposoomi. Liposoomi pakkimise eesmärgiks on tõhustada mRNA rakkudesse pääsemist. mRNA hakkab rakku jõudes tootma ogavalku, mis toimib antigeenina. Seda tüüpi vaktsiine veel inimkasutuses pole," selgitab ravimiameti bioloogiliste preparaatide osakonna spetsialist Pille Säälik.

Kolmanda faasi kliinilisse uuringusse on praeguseks üle maailma kaasatud 43 538 vabatahtlikku, kellest 38 995 on 8. novembri seisuga saanud ka vaktsiini teise doosi. Positiivsete uudiste aluseks on andmed, mis saadi 94-lt vaktsiini saanud katsealuselt, kellel oli kinnitatud COVID-19 nakkus, kuid kes ei haigestunud. Sääliku sõnul viitavad andmed, et kaitse saavutatakse pärast teise vaktsiiniannuse saamist, 28 päeva pärast vaktsineerimise alustamist. Firma toonitab, et andmete kogunedes võib vaktsiini lõplik tõhususnäitaja muutuda.

Arendajad ei selgita, kas lisaks SARS-CoV-2 nakkuskaitse eest takistab vaktsiin ka nakkuse levikut vaktsineeritutelt teistele inimestele. Samuti pole infot selle kohta, millistest vaktsineeritute vanusegruppidest andmed pärinevad.

Varem on firma teatanud, et vaktsiini kõrvaltoimed pole tõsised – 20% katseisikutel esines kerget või mõõdukat palavikku. Firma loodab vaktsiini kahe kuu ohutusandmed teha teatavaks novembri kolmandal nädalal ning lisaks on kavas vaktsiini pikaajalist ohutust hinnata kahe aasta vältel.

Siiani pole BNT162b2 vaktsiini tõhususe ja efektiivsuse kohta ilmunud ühtegi publikatsiooni eelretsenseeritavas ajakirjas ja ka praegu avalikustatud andmed pärinevad firma pressiteatest.

Euroopa Ravimiamet alustas Pfizeri ja BioNTechi arendatava vaktsiini hindamist oktoobri alguses. Tavaolukorras esitatakse kogu ravimkandidaadi (ka vaktsiin on ravim) kohta käiv andmepakett korraga, kuid SARS-CoV-2 vaktsiine, mille järele on väga suur vajadus, hinnatakse nn rolling review protseduuris. See tähendab, et arendaja esitab ravimi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe kohta käivaid andmeid hindajatele jooksvalt, nii et kokkuvõttes kiirendab selline lähenemisviis hindamisprotsessi.

Teistest edasijõudnud vaktsiinidest on CureVac ja GSK, kes arendavad samuti mRNA põhist SARS-CoV-2 vaktsiini (CVnCoV), teatanud kliinilise uuringu esimese faasi positiivsetest tulemustest. Arendatav vaktsiin on samuti liposoomi pakitud mRNA, mis kodeerib SARS-CoV-2 ogavalku. Firma sõnutsi oli vaktsiin hästi talutav ja tekitas katsealuste verre viirust neutraliseerivad antikehad. Firma plaanib alustada kliinilise uuringu IIb/III faasi 12 µg vaktsiiniannusega.

Ülevaate viimase kahe nädala jooksul toimunud muutustest SARS-CoV-2 vaktsiinide arenduses leiab tabelist siit.